挑战阿柏西普！信达生物CR1/VEGFR融合蛋白启动III期研究

7月28日，信达生物在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项III期临床试验，旨在评估IBI302（8mg）对比阿柏西普（2mg）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的有效性和安全性。 IBI302（efdamrofusp alfa）是信达生物在2012年自圆祥生命科技（前称：ProtevoBio）引进的一款同时靶向补体受体1（CR1）和血管内皮生长因子受体（VEGFR）的双特异性融合蛋白，该笔交易首付款为25万美元，总金额为450万美元。该产品也是全球首款CR1/VEGFR双特异性融合蛋白。 IBI302的N末端可与VEGF家族结合并阻断其介导的信号通路，从而抑制血管上皮细胞增殖和血管生成，降低血管通透性和减少渗漏；IBI302的C末端可以特异性结合C3b和C4b并抑制二者介导的补体激活经典途径和补体激活替代途径，减少补体介导的炎症反应。通过以上两种机制，IBI302可以实现治疗和控制nAMD的目的。 此前，信达生物已完成两项IBI302治疗nAMD的I期临床研究。结果表明，IBI302具有良好的安全性和耐受性，患者接受治疗后视力明显改善且视网膜水肿也有所减少。

来源：American Journal of Ophthalmology 除了IBI302以外，荣昌生物的VEGFR/FGFR双抗RC28-E也开展了头对头阿柏西普的III期临床试验（见：荣昌生物启动RC28-E治疗湿性年龄相关性黄斑变性III期临床试验）。 年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种与年龄相关的可导致视力丧失的视网膜疾病，是老年人视力弱和失明的主要原因。按临床表现和病理类型，AMD可分为干性AMD和nAMD，其中前者占80%-90%。在中央视力严重受损的患者中，nAMD约占90%。nAMD的特征是脉络膜新生血管形成（CNV），可导致视网膜渗出、黄斑下出血和视网膜下纤维化瘢痕形成。 据WHO统计，2020年全球AMD患者约1.96亿，2040年，这一数字将达到2.88亿。我国50岁以上和70岁以上人群的AMD患病率分别为10%和20.2%。目前，全球共7款眼部注射制剂获批治疗nAMD，分别为培加他尼、阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗、布西珠单抗、Susvimo和法瑞西单抗，均为针对VEGF/VEGFR的疗法。其中，阿柏西普是目前最畅销的一款眼科药物，2022年销售额达62.65亿美元；法瑞西单抗是目前市场增长潜力最大的一款眼科产品，上市第二年即成长为“重磅炸弹”。 不过，VEGF/VEGFR疗法并非完全有效，仍有超过30%患者的病情进展为严重疾病，并且现有疗法对患者视力的增益效果无法长年维持。nAMD患者仍然存在巨大未被满足的临床需求。

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