8月7日,Sage Therapeutics公布Q2业绩,并宣布因FDA拒绝了与渤健合作的Zuranolone用于治疗重度抑郁症(MDD)的上市申请,Sage正在评估资源分配,包括确定管线优先次序和重组员工队伍,目的是延长现金流。 受此消息影响,Sage股价下跌54%,目前市值为10亿美元左右。

Zuranolone是Sage的核心管线。它是新一代的-氨基丁酸(GABAA)受体的正向变构调节剂,也是一款每日一次、为期两周的口服疗法,设计用于治疗MDD和产后抑郁症(PPD)。

2020年11月,渤健与Sage就Zuranolone达成了一笔总额31.25亿美元的交易,包括8.75亿美元首付款、6.50亿美元股权投资款以及16亿美元的潜在里程金,渤健因此获得Zuranolone的全球(不包括日本、中国台湾和韩国)独家合作开发权利。根据协议,渤健/Sage共同负责Zuranolone在美国的开发,按1:1的比例共担成本共享利润;在美国之外的市场,由渤健独立负责开发和商业化。 日前,Zuranolone已获FDA批准上市,成为全球第一个也是唯一一个专门用于成人PPD的口服治疗药物。Sage将在Zuranolone首次销售后从渤健获得 7500万美元的里程碑付款。 但在患者人群更广泛、商业利润更为丰厚的MDD适应症方面,Zuranolone遭遇了FDA的拦截。FDA在一封完整回复函中表示,该适应症申请没有提供实质性的有效性证据来支持批准Zuranolone治疗MDD,因此需要开展额外的研究。渤健和Sage正在审查反馈意见并评估下一步措施。

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