【产业洞察】 星尘生物陆金华：Cure Diseases Like Never Before

引言Foreword

“从创立之初，我们就把‘给病患带来可负担的细胞治疗产品’当作使命，并为此从科学上、技术上来布局我们的项目。有一句话叫‘疫苗是穷人的救命丹’。我希望将来细胞治疗产品也可以像疫苗一样，甚至比疫苗更好地来治疗、管理和预防疾病。”

——星尘生物 陆金华

星尘生物成立于2018年，专注于创新细胞免疫治疗，解决目前细胞治疗在产业化和商业化上的一系列痛点。其自主研发的非病毒的FIT细胞制备技术平台，以转座子策略优化了现有CAR-T疗法，提高疗效，降低成本。目前在研产品覆盖T/B血液瘤和实体瘤。如同广袤星辰，充满无限未知的可能，怀揣着“Cure Diseases Like Never Before”的愿景，星尘生物在创新研发的道路上，行稳致远，扎实地向目标迈进。

采访|嘉宾：

· 星尘生物联合创始人兼CSO 陆金华博士

采访|媒体：

· 猎药人俱乐部&E药经理人（ 特别鸣谢商图、博迈思协助此次采访）

访谈纪要

Q1：请您分享一下您的学术以及从业经历，是什么契机让您选择创立星尘生物？

陆金华博士：在创立星尘生物之前，我一直在FDA 生物制品研究和审评中心先进治疗医药产品办公室任职临床前审评员，主要负责细胞基因治疗包括CAR-T治疗的审评工作。后来，当我意识到这个领域的巨大潜力及各种创新的可能，进入细胞免疫治疗领域便可以说是顺利成章的事情。

当然从创业的角度，除了专业上的储备外，一个创业者还得有创新的热情，相应的团队建设和管理能力，甚至对创业过程中可能出现的种种不利情形的心理准备。在各个方面上我做好了准备后，便开始着手成立这家公司。

Q2：请您介绍一下星尘生物目前的发展情况。

陆金华博士：星尘生物成立于2018年，真正拿到资金、开始运行是在2019年。我们的公司总部位于上海，在台北、美国、德国设有分公司。团队成员主要来自各大资本、研究机构、医疗机构、监管机构等。我们聚焦创新细胞免疫治疗，具体来说就是去解决目前细胞治疗在产业化和商业化上的一系列痛点。目前在研产品覆盖T/B血液瘤和实体瘤。我们目前的产品的着重点不在于靶点的差异化，而更多地在于结合验证过的靶点和我们的创新平台技术，开发出更加有效和实用的细胞治疗产品，并以此打开突破口，来带动后续的产品创新，最终实现成熟的产业化和商业化。我们有多个项目已经进入临床试验，有些产品已经完成迭代开发，年内还会有数个新项目进入临床试验。

Q3：公司理念“提供真正高效的细胞治疗产品”，星尘生物在CAR分子设计和载体技术上运用了哪些新技术从而实现安全高效的CAR-T产品？请对该技术做简要介绍。公司的转座子系统与Precigen公司的“睡美人”技术相比有何特点？

陆金华博士：高效安全的CAR-T产品离不开研发、工艺以及相对应的病患人群的各个因素的“合拍”。在CAR分子设计上除了吸取其他人的成果外，我们也加入自己的特色，比如非病毒的FIT细胞制备技术就是我们创新的数个平台技术之一。该技术平台包含了一系列拥有自主知识产权的系统，涵盖了独特的基因递送系统、优化的基因表达系统、特异的信号传递组合和创新的工艺手段等。我们的FIT系统完全不同于并且优于其他公司的技术路线，采用了我们独家的转座系统和分子构建，可以大幅提高制备效率且改善细胞终产品的质量，最终得到安全且有效的产品，并已经得到初步验证。

Q4：星尘生物从成立至今，遇到过哪些挑战？

陆金华博士：实际上，在这个领域创业挑战是多方面的，大到产业的长期趋势和监管导向，小到运营的具体步骤。细胞免疫治疗是一个新兴领域，可做的事实在太多。我们目前先从相对稳健的几个方向来推进临床验证，并布局了一系列革新的产品且很快进入临床阶段，也会扩展到慢病治疗等市场层面更广阔的项目。

Q5：细胞治疗药物的商业化问题是业界普遍关注的话题，您如何判断细胞治疗药物上市后的商业化机会？您如何规划公司未来的商业化？

陆金华博士：如果我们把细胞治疗药物局限于癌症的末线或往前线推进的治疗，囿于有限的受众和现有的技术，商业化遇到困难是可预见的。但放长远一些，如果我们在技术上取得突破，适应症上取得突破，甚至商业模式上有所改变，那么细胞治疗药物的“昂贵”特性就自然而然地化解了。前几天《自然》杂志上的一篇论述也触及了这个问题。我很高兴的是，从创立之初，我们就把“给病患带来可负担的细胞治疗产品”当作使命，并为此从科学上/技术上来布局我们的项目。有一句话叫“疫苗是穷人的救命丹”，我希望将来细胞治疗产品也可以像疫苗一样，甚至比疫苗更好地来治疗、管理和预防疾病。我们目前的项目立足于做好产品设计和效果验证，希望结合大型企业和资金来实现商业化并达到共赢，目前有初步的规划，欢迎有志之士和资源一起来实现共赢。

Q6：细胞疗法生产工艺复杂、成本高，贵公司是否与CDMO进行合作？您认为国内的CRO、CDMO、上游仪器耗材供应商等产业链供应商在细胞治疗领域的能力如何？有哪些优势、短板？

陆金华博士：确实，细胞治疗产品的开发比一般的药品研发复杂多了，涉及多个技术领域，与CDMO合作几乎是不可避免的。现在服务于细胞治疗产品的上下游生态虽然仍然有短板，但已经初具规模，相信未来会越来越完善，越来越精进。从我了解到的情况看，像质粒/病毒制备生产等与国外已经不相上下，但是细胞分离/制备，包括分离试剂设备、细胞培养基和细胞因子等还有待提高。至于系统整合和智能生产，可能差距更大一些。我们最大的优势是我们有人才，不单是和国际接轨的高端人才，也包括具高度责任感的一线人员。相信大家共同努力，很快就会补齐各种短板，迎来细胞治疗蓬勃发展、开花结果的时刻。

Q7：您对星尘生物未来3年的战略规划图景是什么？

陆金华博士：从我内心来讲，当然希望我们的步子可以迈得更大一些。但同时我们也是现实主义者，我们会行稳致远，扎实地向我们的目标迈进。“Cure Diseases Like Never Before”是我们的愿景，但会用一个个产品来体现。我们期望三年内，有多个产品有确切的商业化前景，在此基础上，赢得资本市场的青睐，进一步开疆拓土，完成从Biotech到Biopharma的转化。

Q8：对于细胞疗法领域，国内外分别处于什么样的一个发展阶段？中国需要持续发挥的优势和补齐的短板分别是什么？

陆金华博士：从产品的批准上市看，中国比美国稍稍落后，但从IND的数量也就是后备能力来看，已经并驾齐驱了。我们的短处是原始创新仍然落后，前期的积累没那么深厚，另外资本市场也没那么成熟，阻碍了比较长远的创新布局，比如In vivo CAR-T制备技术。但我们也有优势，一是人多市场大，二是我们有IIT和IND的双轨制，有助于更快地获得初步临床数据。各地的产业政策鼓励也有助于细胞治疗产业发展。

Q9：目前细胞疗法药物研发多集中在肿瘤领域，您认为哪些赛道存在资源浪费的可能，哪些领域潜力巨大值得资源投入？细胞疗法领域未来会遭遇和PD-1一样的命运吗？

陆金华博士：肿瘤领域尤其实体瘤领域还是一片蓝海，所以不会有资源浪费的情况，细胞疗法未来也绝对不会发生和PD-1一样的“内卷”。细胞治疗产品除了已经获批的针对血液瘤的CD19、BCMA靶点，还有很多其他靶点值得开发。另外，除了可以针对B细胞肿瘤，T细胞肿瘤、髓系细胞肿瘤也是待开发领域。当然，血液瘤外，实体瘤领域也有很多靶点大家都在尝试。哪怕大家都针对同一个靶点，每个人都有机会引入一些创新的东西，例如引入一些修饰或采用ADC技术等等。与此同时，CAR-T优势明显，能够融合不同产品的优点，给不同疾病带来整体解决方案。比如抗体药具有“通用性”属性，但需要多次给药，难免出现依从性不好的问题，而CAR-T治疗是一次性的输注，不存在依从性差的问题。

假如把眼光放远一点，随着生活条件的提高，人类寿命的延长，很多“富贵病”，与年老相关的临床需求会越来越凸显其分量。我认为创新药研发应该早早关注并布局相关技术和领域。

Q10：2023年Q1，全球生物医药融资同比大幅下降，似乎“寒冬”仍未过。您如何评价目前投资机构对中国细胞疗法以及创新药物投资的热情及态度？

陆金华博士：经过了高速发展的阶段，缓一缓是正常的。当下的“冷”，一方面是行业发展的规律，同时也是其他各种不确定因素在细胞疗法投资领域的体现。我认为经过这么一个沉淀的过程，对于该领域的投资会回归理性，更加专业，对于能走过“寒冬”的公司是利好的。我对未来审慎乐观。

Q11：您觉得一个良好的有助于药物创新的生态应该是什么样子？国内与国外还有哪些差距？

陆金华博士：强大的创新能力，成熟的转化能力，理性的资本市场，合适的监管措施，合理的支付方式，这一切放在一起才是理想的创新生态。在这个意义上，这世界上可能没有完美无缺的创新生态，但我们可以以创新药的份额作为一个粗略的衡量指标，来标定我们目前所处的位置。吸取各家的长处，不断改善，来缩短与先进国家的差距，以期在创新药的领域取得与我们的经济、人口相匹配的地位。

Q12：您觉得在未来，来自中国的创新药可能会产生一款重磅炸弹，或超级重磅炸弹吗？

陆金华博士：毫无疑问会是这样的。传奇的BCMA CAR-T产品目前已经是同类最优。我相信不久我们看到的不只是一款，而是两款或更多重磅创新药，希望我们星尘也是顶级梯队的一份子。

陆金华

星尘生物联合创始人、首席科学家

·加入星尘生物（TriArm）之前，陆博士是美国FDA先进医疗产品办公室的专家审评官, 负责审评细胞和基因治疗产品、医疗器械以及组合产品。

·陆博士从事生物医药研发超过二十五年。在任职FDA之前，陆博士作为资深科学家、部门主管和咨询顾问服务于政府和生物医药行业，负责研发用于肿瘤治疗的病毒载体和病毒疫苗，并领导多个项目进入临床试验。

·陆博士是广受认可的细胞和基因治疗领域专家，作为共同作者撰写了多份FDA指南文件。陆博士曾任美国FDA癌症卓越中心科学委员会委员，并曾获得FDA监管科学研究卓越成就奖和其他奖励。

·陆博士具有战略规划、项目管理、工艺和检验方法开发、制剂以及法规依从等多方面的丰富经验。

关于星尘生物

TriArm Therapeutics是一家专注于细胞免疫治疗的创新型跨国生物科技企业，目前在上海、台北，德国和美国设有分部，涵盖生物医药的研发、生产和临床转化各个环节。位于上海市浦东新区张江高科技园区内的子公司，星尘生物科技（上海）有限公司[TriArm Therapeutics(Shanghai) Co. Ltd.]，拥有生物医药科技领域资深管理和研发人员组成的核心团队，并建立了研发实验室和符合GMP标准的细胞制备车间。凭借自主研发和合作引进的多个创新技术平台，公司已经在血液瘤，实体瘤以及自勉领域建立起丰富的产品管线，多个项目处于临床研究阶段。秉承“Cure Diseases Like Never Before”的愿景， 我们的使命是致力于利用生物科技提供安全，高效，可及的医疗产品和服务，让每一个生命变得更加炫丽精彩。

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