信达生物首款国产PCSK9单抗获批上市

8月16日，信达生物自主研发的PCSK-9抑制剂托莱西单抗注射液（研发代号：IBI306）在华获批上市，适应症为原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常。

托莱西单抗是信达自主开发的PCSK9单抗，是国内率先开展长期、大规模、随机双盲三期临床研究的PCSK9抑制剂，也是首款获批的国产PCSK9单抗。

此前发表的3期研究（CREDIT-4）显示，托莱西单抗450 mg Q4W可显著降低LDL-C水平。第12周时，托莱西单抗组和安慰剂组的LDL-C水平较基线的百分比变化分别为–68.9%和–5.8%

目前，全球共上市三款药物，其中依洛尤单抗和阿利西尤单抗国内已获批上市，Inclisiran也已在国内申报上市。

此外，还有三款国产PCSK9 单抗已申报上市，为恒瑞医药、康方生物和君实生物。另外天广实、信立泰的PCSK9单抗也已进展到2期。

目前较受关注的是Inclisiran，仅需半年给药一次，大大延长了给药频次，平均降低低密度脂蛋白胆固醇52%左右，与PCSK9抑制剂效果相当。

依洛尤单抗和阿利西尤单抗已纳入医保，价格每针300元左右。

图源：南方医院临床药师

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