$汉森制药(SZ002412)$  恩格列净片的研究项目正按照程序有序推进

欧唐静（恩格列净）获得欧盟批准用于治疗成人慢性肾病

慢性肾病（CKD）影响着全球8.5亿人1，其中欧盟4700万人2，使个人住院风险加倍3，并且是死亡的主要原因2欧唐静（恩格列净）是首个与安慰剂相比，显示出具有统计学意义可显著降低CKD患者全因住院率的SGLT2抑制剂4,5此次CKD适应症获批是继现有2型糖尿病和心力衰竭后新增的适应症6；这些相互关联的疾病影响全球超过10亿人

德国殷格翰和美国印第安纳波利斯2023年7月29日 -- 勃林格殷格翰和礼来公司(NYSE: LLY)今日宣布，欧盟委员会(EC)已批准欧唐静（恩格列净）用于治疗成人慢性肾病(CKD) 8。该批准有望提高欧盟4700多万CKD患者的治疗标准2，并通过降低CKD患者的全因住院率，助力减轻医疗保健系统的负担。5,9,10  加上现有的2型糖尿病和心力衰竭适应症6，恩格列净将有助于管理因心-肾-代谢疾病导致的风险，这些疾病经常互相关联，影响着全球超过10亿人。

欧洲肾病患者联合会主席Danial Galleo表示："慢性肾病领域的这一重大里程碑值得庆祝。CKD是一个无声的杀手，预防和早期发现CKD对普通人群至关重要。这种新的治疗方案有望进一步提高心肾代谢综合征和肾脏疾病的管理，为全球无数CKD患者带来新的希望和更高的生活质量。"

此次批准是基于EMPA-KIDNEY试验的结果，这项迄今为止针对CKD的最大和最广泛的的SGLT2抑制剂试验显示，恩格列净可使慢性肾病患者显著获益，与安慰剂相比可将肾病进展或心血管死亡事件的相对风险降低28% (HR；0.72;95% CI 0.64-0.82；P>

勃林格殷格翰人用药品负责人Carinne Brouillon表示："慢性肾病会对患者及其家人的生活产生巨大影响。慢性肾病不仅影响个人，也影响整个社会，因为它给医疗保健系统带来了沉重的经济负担。我们对心-肾-代谢疾病的了解在不断加深，我们很高兴恩格列净此次获批，并有望为帮助患者、医生和医疗保健系统发挥重要作用。"

礼来公司糖尿病和肥胖全球医学事务高级副总裁Leonard Glass博士表示："CKD与其他心-肾-代谢疾病密切相关，如2型糖尿病、心力衰竭，因此采用整合方案对这些关联疾病进行优化治疗至关重要。我们期待与全球各地的监管机构持续沟通，加速让恩格列净惠及更多患者。"

关于EMPA-KIDNEY试验：恩格列净的心脏和肾脏保护作用的研究4，5，11

EMPA-KIDNEY（NCT03594110） 是一项在多国进行的随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估恩格列净对肾脏疾病进展和心血管死亡风险的影响。EMPA-KIDNEY是迄今为止针对CKD的最大和最广泛的SGLT2抑制剂试验。5 试验包括6609名有广泛潜在病因的受试者，其中许多患有心血管、肾或代谢疾病等合并症。EMPA KIDNEY试验结果表明，恩格列净可为面临肾病进展风险的成年患者带来获益，包括伴有或不伴糖尿病，以及肾功能情况各异的人。主要结果为心血管死亡或首次肾脏疾病进展事件，首次肾脏疾病进展定义为终末期肾病（需要肾脏替代治疗，如透析或肾移植），eGFR持续下降至in/1.73 m 2，肾性死亡，或自随机化以来eGFR持续下降 ≥40%。关键次要终点包括心血管死亡或心力衰竭住院、全因住院和全因死亡率。EMPA-KIDNEY包括从8个国家随机抽取的6609名CKD成年患者，伴或不伴糖尿病，同时伴或不伴蛋白尿。在目前的标准治疗基础上接受10mg恩格列净或安慰剂。

关于慢性肾病

慢性肾病影响着全球约8.5亿人，占总人口的10%以上。1 这种疾病是由肾脏的进行性损伤引起的，使肾脏无法正常工作。由于大多数患者在疾病晚期之前都是无症状的，因此大多数患者未被诊断，每年有数百万人过早死于慢性肾病和相关并发症。12,13,14 勃林格殷格翰和礼来联盟致力于为慢性肾病和其他心-肾-代谢疾病患者带来变革性治疗。

关于心-肾-代谢疾病

勃林格殷格翰和礼来致力于为心-肾-代谢疾病患者带来变革性治疗，这是一类相互关联的疾病，影响全球超过10亿人，是导致死亡的主要原因。7

心血管、肾脏和代谢系统相互关联，并在其病程中具有相同的风险因素及病理途径。14  一个系统的功能障碍可能会加速其他系统的发病，导致相互关联的疾病的进展，如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和肾病，这反过来又会增加心血管死亡的风险。相反，一个系统的改善可以对其他系统产生积极影响。15,16,17

通过我们的研究和治疗，我们的目标是为人类健康提供支持，恢复心-肾-代谢系统之间的平衡，降低其严重并发症的风险。作为我们对那些健康受到心-肾-代谢疾病危害的人的承诺之一部分，我们将继续采用多学科路径，并将我们的资源集中用于填补治疗的空白。

关于恩格列净

恩格列净（商品名为欧唐静）是一种口服、每日一次的高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，也是首个在诸多国家的说明书中包含降低患有2型糖尿病和心血管疾病患者心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。18,19 在欧盟，恩格列净的适应症为成人2型糖尿病、心力衰竭，并最新用于慢性肾病。6

勃林格殷格翰和礼来公司

勃林格殷格翰和礼来联盟借助两家世界领先制药公司的优势。通过携手合作，两家公司承诺帮助 2 型糖尿病患者，并致力于解决心力衰竭和慢性肾病等未得到满足的医疗需求领域。

关于勃林格殷格翰

勃林格殷格翰致力于研究突破性疗法，旨在变革生命，守护世世代代的健康。作为一家研发驱动的全球领先生物制药企业，公司在医疗需求高度未得到满足的领域通过创新展现价值。勃林格殷格翰自1885年成立以来一直是一家独立的家族企业，始终着眼长远与可持续发展。在人用药品、动物保健两大业务领域，全球有超过5.3万名员工服务逾130个地区。m

关于礼来公司

礼来制药是一家从事药品研发、生产和销售的全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，于1876年由礼来上校在美国印第安纳州创立，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。礼来本着"植根中国，造福中国"的理念，着力拓展在华业务，在糖尿病、肿瘤、免疫、疼痛和神经退行性疾病等领域居领先地位。m

问

请问公司恩格列净片进展到哪个阶段？是否已经进入一致性评价BE阶段,离通过还有多远距离?

一般从BE开始到完成，获得正式临床试验总结报告，预计8-10个月。

如果是BE结果是等效的情况下，从提交到正式获得一致性评价通过，一般3-5个月。

答投资者您好，恩格列净片的研究项目正按照程序有序推进，如有重大进展，公司将按照法律法规及时履行披露义务。感谢您的关注，谢谢！