全球唯一！绿叶制药「戈舍瑞林微球」乳腺癌适应症在中国获批

9月7日，百济神州与绿叶制药集团宣布，绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。

自今年6月30日百拓维在中国获批用于前列腺癌的治疗以来，百济神州便与绿叶制药携手，快速开启该产品惠及患者的整体进程，第一时间投入临床使用。此次新适应症的获批，意味着百拓维覆盖的患者群体将进一步扩大。

乳腺癌是威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤，也是中国女性群体的高发癌症。2020年中国确诊乳腺癌病例已达42万例，不同年龄段的乳腺癌发病率均持续上升；同时，中国乳腺癌发病年龄较欧美国家呈更年轻的趋势，绝经前癌症患者比例约占1/2；此外，与年长乳腺癌患者相比，绝经前乳腺癌患者复发风险高，总体生存较差。

百拓维是全球首个且目前唯一获批上市的戈舍瑞林微球制剂，通过创新微球技术，在保障治疗效果与安全性的同时大幅改善患者用药体验。该产品用于乳腺癌治疗的3期临床试验结果表明：其临床疗效与对照药相当，安全性方面与对照药特征相似，并可减少注射部位不良反应发生率和严重程度。其改良的注射针头直径仅0.8毫米，有效降低患者治疗相关心理负担，具有明显的临床优势。

此前，百拓维首个适应症于2023年6月30日获NMPA批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。该产品在获批后19天内实现商业化供货，同步在全国多家医院投入临床使用，快速惠及中国前列腺癌患者。

IQVIA数据显示：2022年中国促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂产品的市场总值约为人民币95亿元，2018年至2022年的复合年均增长率为17.7%。基于大量未被满足的患者需求，预计百拓维将拥有广阔的市场前景。

来源：绿叶制药