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日前，中核安科锐在天津宣布，我国高端医疗领域首款国产新型双螺旋断层放疗产品Tomo C正式量产，弥补了国内高端放疗产品市场国产化生产空白，标志着我国肿瘤精准治疗迈入了全新局面，开创了中国自主生产新型高端双螺旋断层放疗智造设备的先河。
据了解，中核安科锐是是中核集团旗下中国同辐与美国安科锐公司合资设立，为中国高端放疗行业首家合资公司。此次量产的首款国产新型双螺旋断层放疗产品Tomo C在2023年9月28日正式获得NMPA批准。正式量产则进一步推动了高端放疗设备国产化、普及化，突出了“更高清、更高效、更精准”三大独特优势，填补了国产化高精尖放疗技术的空白。
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国产首款，正式量产
公开消息显示，2022年11月安科锐在官网宣布，其合资企业中核安科锐已向中国国家药监局提交Tomo C放射治疗系统注册报送材料。这款"中国制造"的新系统是中核安科锐的首款产品，旨在为更多的中国癌症患者提供精准的放射治疗。
TOMO C 获批
时隔不到一年，2023年9月28日中核安科锐（天津）医疗科技有限责任公司（下文简称“中核安科锐”）国产高端螺旋断层放疗系统（TOMO C），成功获批国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，成为了我国高端医疗领域的首款国产螺旋断层放疗产品。随着TOMO C系统的获批，中核安科锐突破了中国高端放疗的技术瓶颈，为国内放疗界迎来了新的变革。
在高端放疗领域，TOMO C系统首次在高端放疗平台中引入了千伏级螺旋断层CT，创新性地将螺旋断层影像系统与螺旋断层治疗系统完美契合在一个环形机架体系中，形成了“同轴共环”结构，一举改善传统加速器CBCT系统影像不清晰的技术弊端。
图源中核安科锐
CT-TOMO技术
根据中核安科锐官微发布的消息，在今年2月，其就已推出CT-TOMO技术，通过将诊断级螺旋CT影像技术与螺旋断层TOMO放疗系统契合于同一环形机架体系中，令定位更加准确，治疗更加精准、高效，并显著降低散射噪声，为放疗提供更清晰的影像及更精准的CT值，以更加精确的精度引导放疗。开创了诊断级别影像体验和个体化精准放疗相融合的全新诊疗模式。
在成像效率方面，CT-TOMO可以实现单部位10秒快速成像，达到实时扫描、实时重建，进一步实现全流程高效治疗。此外，CT-TOMO的大孔径设计，令有效视野达到50cm，显著减少截断伪影；其轴向视野能达到135cm，轻松实现全身扫描。
除此之外，其独特的环形机架设计以及螺旋断层治疗模式，突破了传统直线加速器的技术限制，显著提高靶区精度的同时有效避免健康组织受到过量照射，真正实现精准治疗。同时，其独有的360度螺旋断层治疗模式可覆盖全身最大135厘米的治疗范围，患者全身绝大多数部位的肿瘤均可一次完成照射。
TOMO C 量产
2023年10月25日，中核安科锐官微发布消息称，国产新型螺旋断层放射治疗平台TOMO C系统正式量产，进一步弥补了国内高端放疗产品市场国产化生产空白，推动了高端放疗设备国产化、普及化。接下来，TOMO C系统将在中核安科锐天津工厂量产，标志着我国肿瘤精准治疗已步入全新局面，开创了中国自主生产新型高端螺旋断层放疗智造设备的先河。
02
中国首家，高端放疗行业合资公司
官网显示，中核安科锐是中国核工业集团有限公司旗下中国同辐股份有限公司的全资子公司中核高能（天津）装备有限公司与美国放射治疗设备生产商安科锐公司的旗下安科锐亚洲有限公司于2019年3月26日在天津市东丽开发区合资设立。是中国高端放疗行业首家合资公司，主要在中国提供肿瘤精准放射治疗、科技研发、生产及服务的系统解决方案。
该公司致力于打造适应中国国情与需求的本土化放疗整体解决方案，将领先放疗进技术引入中国，弥补国产高端产品的市场空缺，同时扩大放疗，尤其是高端放疗产品和解决方案的可及性。凭借射波刀（CyberKnife）和螺旋断层放疗系统(TomoTherapy)两款产品，该公司在高端精准放疗领域占据着举足轻重的地位。
在研发和生产制造，中核安科锐都进行了全面布局。其在创立之初就立足研发，就成立了专门的研发部门；目前已累计获得数十项自主知识产权。其中有自主研发的放疗设备智慧管理系统——‘智联服务平台’，实现了数字化的智慧运营管理；更有肿瘤精准放疗领域的数字化应用协作平台——“锐智云RIX+”云平台等等。此次量产的Tomo C系统，就是中核安科锐首款螺旋断层放疗产品。
另外，中核安科锐也通过建立培训基地，与国内多家实力雄厚的医疗机构展开合作，打通产学研链路，融合发展，相互促进，积极加速临床转化过程。
例如，将中核安科锐将亚太培训中心设立在了天津，通过加强亚太培训中心与各个医院临床培训中心的合作，作为研发或技术引进的基础，这都在无形中拔高了该公司的研发起点。
天津工厂
在生产制造方面，在中核安科瑞成立的同年7月，其位于天津工厂的正式奠基，这是中核安科锐的中国里程碑。同时也意味着中国同辐与美国安科锐在医疗健康产业展开的深度合作步入了实质性阶段。
2020年8月，天津工厂顺利完工，并获得了辐射安全许可证；2021年2月，中核安科锐通过了ISO13485质量体系认证，为进一步开拓医疗器械市场、走向国际迈出了关键一步。
目前，中核安科锐总部及工厂位于天津市东丽开发区，占地面积约18382平方米，集研发生产、客户服务、远程云计划中心及培训中心为一体，持续深化以产品、渠道、服务和供应链为支柱的本土化战略。并已经在上海、北京设有主要办公室，产品及服务覆盖国内顶尖的三级甲等综合医院和肿瘤专科医院，提供包括射波刀放射外科手术机器人、螺旋断层放疗系统在内的领先放疗设备和解决方案。
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市场加速增长
巨头纷纷加码本土化
据统计，2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症457万人，占全球23.7%，由于中国是世界第一人口大国，癌症新发人数远超世界其他国家。
放射治疗作为肿瘤治疗的三大核心手段之一，大约70%的癌症患者在治疗癌症的过程中需要进行放射治疗，且放疗在肿瘤治疗中的适用范围不断扩大，已贯穿肿瘤治疗的各个阶段，行业和患者对放疗效果的要求也因此日益提升。
随着对放疗的意识提高及放疗设备的日益普及，预计放疗的市场份额将持续上升，从放疗设备保有量来看美国每100万人口的放疗设备为12台，而在中国这一数据仅为2台。放疗比例偏低也是中国癌症死亡率高企的原因之一，未来放疗设备在中国市场的发展潜力巨大。
弗若斯特沙利文数据显示，中国放疗市场的市场规模从2016年的272亿元增长到2021年的517亿元，复合年增长率为13.7%。随着放疗在中国的普及和放疗技术的进步，预计放疗服务市场将高速增长，2022年将达到616亿元。
目前国内市场，主要的放疗厂商有安科锐、瓦里安（西门子医疗旗下）、医科达、联影医疗、新华医疗、大医集团、玛西普、中能、利尼科等等。由于国产放疗设备起步较晚，以安科锐、医科达、瓦里安为代表的跨国放疗设备厂商占据了更多的市场份额，其技术开发、放疗设备行业产品应用时间相较于国内厂商更长，技术经验积累也更加丰富。
伴随市场高速增长、国产替代等各方面因素，放疗三巨头安科锐、医科达、瓦里安都纷纷加快了在中国的本土化进程。
医科达
作为全球领先的精准放疗企业，其创新解决方案已服务120多个国家和地区，每年为200万余名患者提供优质诊断和治疗。已深耕中国市场41年，早在2006年，其就在北京昌平投资建立研发制造基地，如今该基地已发展成为医科达全球最大的设计研发及生产制造基地，具备完整的Elekta全系列直线加速器产品的生产能力。
2023年3月，该公司还与国药集团旗下中国医药对外贸易有限公司签署协议，成立国资控股的国际化医疗装备合资公司，旨在增加中国低线城市的放射治疗量，对国内引进全球高端医疗装备、提升智慧放疗水准具有重大的标志性意义。
2023年9月，医科达工业园扩建工程正式开工，完成后预计将实现产能提升30%，强有力地支持高能直线加速器多个项目新产品研发，更好地满足中国医院及放疗中心日益增长的直线加速器设备需求，是医科达深化中国市场本土化布局的又一里程碑事件。
瓦里安
瓦里安进入中国市场已有30多年历史并于2007年在北京经济技术开发区建立中国工厂及地区总部，设立了公司在北美地区以外唯一的直线加速器生产基地。并于2008年斥巨资在北京设立其亚太地区培训中心。
2020年初，瓦里安医疗在北京经开区下线了高端直线加速器TrueBeam产线，实现直线加速器全线国产，成为瓦里安全球最全产品线的研发和生产基地。2021年，瓦里安医疗北京总部持续扩建，同年实现了产值、销售收入、出口和利税主要指标全面增长。
2022年，瓦里安1000台国产直线加速器的下线，北京工厂已经成为了瓦里安全球最重要的生产和研发基地。
2022年瓦里安全球创新中心也在北京经开区正式揭幕，是集癌症医疗技术培训和大众科普教育为一体的创新中心，也是瓦里安中国质子业务的总部基地。中心拥有包括癌症产业链协作中心、癌症诊疗远程支持中心、临床技术展示中心、设备远程运营中心、生物医疗协作中心、基层放疗培训中心、融媒体及癌症科普中心、数字孪生研究所等在内的八大模块。
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从成立合资公司到工厂投产，再到亚太培训中心和TOMO C系统正式量产，中核安科锐在成立短短几年时间里，实现了高端放疗装备的快速“本土化”。TOMO C系统作为我国高端医疗领域首款国产新型双螺旋断层放疗产品，此次开始正式量产，未来全面铺开后，有望进一步促进中国高端放疗产业发展，对此，器械之家将持续关注。
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