格隆汇11月17日丨信达生物(01801.HK)公告，奥雷巴替尼片(商品名：耐立克)正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和 ╱ 或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP)成年患者。此次获批也是该药物继2021年首次获批、成功纳入2022版国家医保药品目录后的又一重要进展，将进一步加速惠及更广泛的中国慢性髓细胞白血病(CML)患者。
耐立克此次在目标适应症中获得完全批准，是基于一项开放、全国多中心、随机对照的关键性注册2期临床研究(HQP1351CC203)的结果。该研究旨在评估耐立克在一代和二代TKIs耐药和╱或不耐受的CML-CP患者中的有效性与安全性，患者被随机分配到耐立克治疗组和现有最佳治疗(Best Available Treatment,BAT)对照组。临床数据显示，与对照的BAT相比，耐立克治疗组的无事件生存期(EFS)显示出统计学上显著意义的改善，达到了该研究的主要终点。
CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市，针对CML的治疗方式得以革新。然而，仍有20%至40%的患者会在TKI治疗过程中因耐药或不耐受而治疗失败1-3，最终导致疾病进展甚至死亡。如今，TKI耐药已成为CML治疗全球性的挑战，临床上极需安全有效的新一代药物。
作为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，耐立克对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，对一代和二代TKIs耐药的患者有良好的安全性和显著的有效性。2021年11月，耐立克治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML-CP或加速期(CML-AP)成年患者的适应症在国内获批上市。2023年1月，耐立克正式纳入国家医保药品目录，进一步提升其可负担性及可及性。该药物在中国的商业化推广由公司与亚盛医药集团(一家于香港联合交易所有限公司主版上市的公司，股份代号：6855)共同负责。
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