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$Vivos Therapeutics Inc(NASDAQ|VVOS)$


Vivos治疗公司宣布其可拆卸口腔矫治器已获得美国FDA的510(k)许可,可用于治疗成人严重阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA, obstructive sleep apnea)。


(图源:Vivos官网截图)


Vivos是一家专注于开发、创新睡眠呼吸障碍的商业性治疗设备与方案的医疗技术公司,其研发的可拆卸口腔矫治器包括旗舰DNA口腔矫治器、mRNA口腔矫治器和mmRNA口腔矫治器。该公司采用器械疗法和其他疗法相结合的治疗策略,通过改变构成患者上气道和/或上颚的软组织的大小、形状和位置,打开气道空间,在不同程度上缓解轻度至重度OSA,改善气道功能。


Vivos DNA appliance   Vivos mRNA appliance   Vivos mmRNA appliance


根据消息,此次批准使得Vivos成为市场上第一家为重度OSA患者推出非手术、非药物的无创治疗方案的公司。而在此之前,重度OSA患者的治疗方案选择局限于CPAP(持续气道正压通气)、神经刺激植入物、侵入式手术。迄今为止,该疗法尚未引发持续性安全问题。



此外,Vivos提交给FDA的统计数据显示,73名接受新疗法的重度OSA患者中,有80%的患者至少在一项指标中得到改善,或者在AHI指数(呼吸紊乱指数,即每小时睡眠内呼吸暂停加上低通气的次数)得到50%的改善,97%的患者状况有所好转或保持原状。以上患者的平均治疗时间仅为9.7个月,结果表明,此方案对重度OSA患者的治疗效果优于轻、中度患者。



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