1月12日,拜耳宣布Elinzanetant治疗女性绝经相关中度至重度血管舒缩症状(VMS,也称为潮热)的关键性III期临床研究OASIS 1和2取得积极顶线结果。

Elinzanetant是首个(first in class)双神经激肽-1,3(NK-1,3)受体拮抗剂,目前处于临床开发后期阶段,用于与绝经相关的中度至重度VMS的非激素治疗,每日口服一次。其可以通过调节大脑下丘脑内一组雌激素敏感神经元(KNDy神经元)来解决中度至重度VMS,绝经期妇女的KNDy神经元因缺乏雌激素而过度活跃,继而破坏了体温调控机制,导致潮热等血管舒缩症状。Elinzanetant还可以减少与绝经期相关的睡眠障碍。

OASIS 1和2研究旨在评估Elinzanetant与安慰剂相比的疗效和安全性。两项临床研究成功达到全部4个主要终点,与安慰剂相比,治疗组受试者从基线到第4周和第12周,中度至重度VMS的频率和严重程度降低在统计学上达到显著性。

两项研究还达到了3个关键次要终点,与安慰剂相比,治疗组受试者从基线到第1周,VMS的频率降低在统计学上具有显著性,睡眠障碍和绝经相关生活质量改善在统计学上也同样具有显著性。在OASIS 1和2研究中观察到的安全性特征与之前发表的数据总体一致。

拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人Christian Rommel表示:“我们对elinzanetant这两项关键III期临床研究的积极结果感到振奋,这增强了elinzanetant作为绝经期管理中非激素治疗选择的潜力。我们要感谢参与OASIS研究的女性受试者、她们的家人、所有研究人员以及她们的临床和护理人员,感谢她们为推进绝经期研究付出的时间和承诺。”

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