过去一周，ADC赛道吸引了诸多目光。Seagen在与第一三共的专利纠纷中败诉、韩国食品业巨头好利来入股ADC公司、国内ADC龙头荣昌生物突发暴跌……
有充足现金流储备的上市药企们，钱都怎么花？曾经酷爱“炒股”的云南白药，如今终于宣布要“戒赌”了，将退出全部二级市场证券投资。依靠新冠产品大赚的九安医疗再次出手做LP，出资35.6亿成立九棠创投。可以说，在转型投资人的道路上，九安医疗越走越远。
同为昔日新冠概念股的科兴生物则发布了董事会拒绝Alternative Liquidity要约收购的公告，这是继去年8月Alternative Liquidity Capital管理的基金Alternative Liquidity Index LP提出以每股0.03美元的价格收购科兴生物科技有限公司10.04%的股份后，该公司第二次发起对科兴的要约收购行动。
本周还有哪些值得关注的消息？
政策动态
海南省发布24条具体措施，支持创新药械高质量发展
1月17日，《海南省支持创新药械发展的若干措施》政策解读新闻发布会发布。海南省医疗保障局等八部门就支持创新药械高质量发展提出24条措施，有望进一步激发企业创新能力，推进创新产品在临床实现更广泛的应用。
根据《措施》，海南将完善创新药械价格形成机制，通过建立新批准创新药械进入市场的首发价格形成机制、优化新增医疗服务价格项目试行期医疗机构自主定价和转归机制、鼓励医疗机构和企业在采购平台自主议价等措施，按照创新药械价格由市场决定的原则，发挥政府的引导作用完成创新药械价格形成机制。
对具有临床突破性价值，治疗费用较高的创新药械和医疗技术，《措施》提出探索建立基于证据的有条件支付(CED)模式，支持和鼓励患者使用创新药械，用支付创新推动产业创新。
四川省发文进一步加强公立医疗机构院外调配处方管理
1月16日，四川省卫健委正式发布《关于进一步加强公立医疗机构院外调配处方管理的通知》。
《通知》明确，二级及以上公立医院应于2024年2月底前完善外配处方管理制度，制定外配处方管理目录，建立相应信息化系统与功能支撑，并按要求对医师进行规范开具外配处方的培训。其他公立医疗机构应于2024年4月底前完成相关工作。四川省卫生健康委员会拟在2024年度将外配处方纳入省药事质控中心管理并开展现场质控指导，对发现外配处方管理混乱的医疗机构予以通报批评。各级卫生健康行政部门应组织相应药事管理质控中心开展辖区医疗机构外配处方管理的质控指导。
原则上，除原研药品和医保“双通道”药品外，本医疗机构已配备的药品种类和品规不应开具外配处方。对于未纳入外配处方药品管理目录的药品，医疗机构必须建立严格的审批流程和管理措施，鼓励通过HIS开具未纳入管理目录的外配处方。
上海发布药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法
上海市药品监管局发布《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》，旨在解决当前在企业药品质量安全重点管理人员管理上存在的问题，强化上海的药品生产经营质量管理。
《办法》明确，药企应建立并实施重点管理人员培训和考核评估制度和机制，重点管理人员应当明确理解自己的职责。此外，《办法》还对重点管理人员在委托生产和委托销售、健康管理、授权管理等方面进行了规定。
大型制药
德国工会反对拜耳拆分
1月16日，德国矿业、化学和能源工业联盟（IG BCE）表示反对拜耳制药、消费者健康及作物科学三大业务部门的潜在拆分，原因是担心很多德国人会因此失业。此外，IG BCE认为，拜耳拆分后将变得很脆弱，可能会再次成为其它制药公司的收购目标。也许还会出现拜耳总部迁往国外的风险。
2023年11月，在发布Q3财报后，拜耳宣布正在考虑分拆重组。作为重组计划的一部分，拜耳正在评估分拆其旗下的消费者健康或作物科学部门，但排除了将公司一分为三的可能性。根据拜耳财报，前9个月农作物科学业务和消费者健康业务分别收入176.40亿欧元（-10.0%）和44.49亿欧元（-2.3%）。
同时，拜耳还表示将大幅裁员，首当其冲的是管理层，预计完成时间是2024年。
罗氏TIGIT单抗组合疗法一线治疗食管鳞癌III期研究获积极结果
罗氏在ASCO胃肠道肿瘤研讨会上提交了其TIGIT单抗Tiragolumab联合疗法一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的III期SKYSCRAPER-08研究数据。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=461），评估了Tiragolumab+阿替利珠单抗+化疗对比安慰剂+化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性ESCC患者的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
结果显示，该研究达到了双重主要终点。截至2022年6月15日，Tiragolumab组经独立中央审查机构（IRF）评估的中位PFS为6.2个月，安慰剂组则为5.4个月。Tiragolumab组经研究者评估的PFS为7.0个月，安慰剂组为5.5个月。截至2023年2月13日，Tiragolumab组经IRF评估的中位OS为15.7个月，安慰剂组则为11.1个月。
BMS心肌肌球蛋白抑制剂玛伐凯泰落地博鳌乐城
百时美施贵宝宣布，全球首款心肌肌球蛋白抑制剂玛伐凯泰（Mavacamten）经海南省药品监督管理局批准，用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者。上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）完成了中国内地首例玛伐凯泰治疗。
玛伐凯泰是首个且目前唯一获得美国FDA批准的心肌肌球蛋白抑制剂，适用于治疗有症状的纽约心脏协会（NYHA）心功能II-III级的oHCM成人患者，以改善功能能力和症状。
好丽友进入ADC赛道
1月15日，韩国食品公司Orion Group（好丽友）将以5500亿韩元（4.18亿美元）收购韩国生物技术公司LegoChem Biosciences 25.7%的股份，这使得Orion成为最大股东。投资款定于3月29日支付。
这笔交易由Orion位于香港的子公司Pan Orion Corp.牵头，涉及配股和股份购买的组合。根据金融监督署的电子披露，Orion将以每股5.9万韩元的价格收购796万股新股，同时以每股56186韩元的底价收购140万股现有股票。收购后，LegoChem Biosciences将成为Orion的附属公司，保持其目前的管理和运营。
双方表示，这笔交易不仅标志着好丽友在2020年进入生物技术领域的更深入进军，还旨在通过为临床开发提供必要的资金动力和促进新技术研究来支持LegoChem Biosciences。
文章链接：第一个“爆雷”的ADC顶流？卖身食品大佬，CRO真身被揭，强生、AZ、复星也救不了？
中国生物制药艾曲泊帕乙醇胺获国家药监局批准上市
中国生物制药发布公告称，集团开发的艾曲泊帕乙醇胺片获国家药监局批准上市，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者。同日，奥赛康、齐鲁制药和科伦药业旗下的艾曲泊帕乙醇胺也获批上市。
齐鲁制药伊鲁阿克获批ALK阳性NSCLC一线治疗新适应证
齐鲁制药申报的1类新药伊鲁阿克片新适应证在中国获批上市，适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
伊鲁阿克是一种ALK抑制剂，可诱导肿瘤细胞凋亡。2023年6月，伊鲁阿克获NMPA上市批准，用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
长春高新长效黄体酮周制剂获FDA批准临床试验
1月16日，长春高新发布公告，称其子公司金赛药业注射用GenSci125项目（IND号168162）将在美国开展I期临床试验，用于辅助生殖技术中的黄体补充或替代。这是获FDA批准开展临床研究的首款注射用长效黄体酮周制剂。
黄体酮是临床维持妊娠常用且必需的药物。注射用GenSci125为金赛药业自主研发的一款注射用长效黄体酮周制剂，与注射用短效黄体酮制剂相比可以显著降低临床给药次数，给患者提供更好的用药选择。
生物科技
Seagen在与第一三共的ADC专利战中败诉
美国专利商标局（PTO）近日宣布，辉瑞子公司Seagen于2020年获得的关于抗体偶联药物（ADC）使用的偶联化合物专利无效，该专利受到了日本第一三共的挑战。
第一三共与Seagen之间的专利纠纷由来已久。此前，第一三共节节败退，但本周的决定可能会改变双方在该专利纠纷中的地位。
全球首款CRISPR基因疗法Casgevy在美获批地贫新适应证
全球首款基于CRISPR技术的开创性基因编辑疗法Casgevy获美国食品和药物监督管理局（FDA）批准新适应证，用于治疗12岁及以上输血依赖性-地中海贫血（TDT）。
Casgevy是一款基于CRISPR-Cas9基因编辑的自体细胞疗法，拟用于治疗镰状细胞病和TDT，此前已于2023年12月获FDA批准用于治疗12岁及以上伴有复发性血管闭塞危象的镰状细胞病（SCD）。据悉，Casgevy的定价高达220万美元。
药明生物双特异性抗体技术平台WuXiBody获美国专利授权
药明生物具有自主知识产权的双特异性抗体技术平台WuXiBody获得了美国专利商标局授权。目前，该平台已在美国、日本和中国三个国家获得专利授权。
WuXiBody平台基于各种抗体序列构建双抗，有望降低免疫原性风险及延长其体内半衰期。此外，该平台还可以构建不同价数的双抗、与不同的Fc结构域兼容，以满足不同项目的生物学特性需求。
诺诚健华BCL2抑制剂在美国获批临床
1月16日，诺诚健华宣布自主研发的BCL2抑制剂ICP-248已获得美国FDA批准开展临床研究，成为公司第五款在美国获批临床的创新药。
这是一项评估ICP-248在血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的1期研究。ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂。BCL2是细胞凋亡通路的重要部分，在多种血液系统恶性肿瘤有过度表达。ICP-248可激活内源性线粒体凋亡通路，从而导致癌细胞迅速凋亡，发挥抗肿瘤作用。
该产品旨在单药或联合治疗各种恶性血液肿瘤。其1期剂量递增试验正在中国进行，初步的研究结果展示了良好的安全性和有效性。
科济药业CAR-T候选产品CT011治疗HCC获批临试
科济药业旗下CAR-T候选产品CT011已获得国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌（HCC）患者。
CT011是一种靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC3）的自体CAR-T细胞候选产品。CT011曾于2019年获得NMPA的IND批准，用于治疗GPC3阳性实体瘤患者。目前，科济药业已在中国完成了这项I期临床试验的患者入组。
维亚臻生物siRNA新药拟纳入突破性治疗品种
1月18日，CDE官网公示，维亚臻生物申报的VSA003注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为成人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH），可用于在饮食疗法和其他降脂治疗基础上且需要进一步降低LDL-C的HoFH患者，或其他降脂治疗无效、或不耐受其他降脂治疗的HoFH患者。公开资料显示，VSA003是一款治疗脂质代谢紊乱的肝脏靶向小干扰RNA（siRNA）药物。
百济神州违法发布处方药广告被罚款40万元
据上海市静安区市场监督管理局发布的处罚事由显示，此前，当事人以易拉宝及宣传单为载体发布帕米帕利胶囊广告，宣称“百汇泽(帕米帕利)是唯一获批3L gBRCAm铂敏感和铂耐药的复发性巢癌治疗的PARP抑制剂”等内容。经查，帕米帕利胶囊(百汇泽)为处方药，只准在专业性医药报刊进行广告宣传，宣传对象必须是具有医学知识的专业人士。当事人上述行为违反了广告法相关规定，构成了违法发布处方药广告的违法行为。
微创电生理创新产品在欧盟获批
1月17日，微创电生理宣布其自主研发的新一代Columbus三维心脏电生理标测系统获得欧盟MDR认证，进入欧盟市场销售。新一代Columbus与磁定位功能心脏标测、消融导管和体表参考电极联合使用，通过采集和分析心脏电生理活动，可实时构建并显示心脏电解剖图。截至目前，Columbus系统完成快速心律失常治疗手术已累计突破5万例。
资本市场
云南白药退出全部二级市场证券投资
云南白药发布的投资者调研会议记录显示，在进一步聚焦主业、谨慎投资的原则下，公司已于2023年三季度退出全部二级市场证券投资，并计划于2024年不再开展二级市场证券投资业务。
云南白药在2023年2月曾表示，公司在原有的风险控制措施基础上，严格控制二级市场投资规模，逐步减仓，不继续增持。此次投资者调研会议上，云南白药表示，2023年第三季度已处置了公司持有的全部小米集团股票及部分基金投资。截至2023年9月末，公司交易性金融资产余额2.87亿元，较年初下降88.13%。
荣昌生物股价暴跌超20%
1月17日，沪港两地上市的国产ADC龙头荣昌生物股价大跳水。
截止17日收盘，荣昌生物H股报24.3元，下跌22.73%，创上市以来的新低；A股报45.4元，下跌15.71%，创2023年以来新低。
当日晚间，荣昌生物发布公告称，公司注意到了其股价及成交量出现了异常变动。经查询后，董事会确认其并不知悉造成异常变动的原因。
此外，在公告中，荣昌生物也表示，公司董事会也注意到了今日在网上的若干评论，声称公司现金流紧缺，及面临取得银行授信困难及潜在的来自供应商的诉讼风险等。公司董事会澄清，上述评论的内容及陈述与事实不符，且极具误导性。
瑞一医药北交所IPO终止
1月17日，北京证券交易所显示，上海瑞一医药科技股份有限公司主动撤回北交所上市申请，IPO终止。2023年6月27日，北交所受理了瑞一医药的上市申请。
招股书显示，瑞一科技以面向创新药企业提供化学合成 CDMO 服务为核心业务，主要从事小分子创新药开发和商业化过程中所需分子砌块的定制研发和生产，目前已形成创新药分子砌块路线开发、工艺研究、杂质分析、中试放大、规模生产的一体化研发制造能力，业务类型包括：药物发现阶段的研究服务、临床期和商业化阶段的 CDMO服务，以及贯穿整个创新药生命周期的通用性分子砌块制造服务等，面向客户交付的产品均为分子砌块。
捍宇医疗IPO终止
1月16日，上海证券交易所官网显示，上海捍宇医疗科技股份有限公司主动撤回科创板上市申请，IPO终止。2023年3月1日，捍宇医疗首次向上交所提交了上市申请相关文件，10个月后，捍宇医疗主动选择了撤回。
九安医疗拟出资逾35亿元做LP
1月17日，九安医疗发布公告称，同意公司全资子公司Andon Hong Kong Co., Limited使用自有资金，与天津海棠创业投资管理中心（有限合伙）共同设立天津九棠创业投资合伙企业（有限合伙）（拟定名）。九棠创投及海棠创投将共同设立天津九棠一号管理咨询合伙企业（有限合伙）（拟定名）。九棠一号设立完成后，将作为出资主体向天津天开九安海河海棠股权投资基金合伙企业（有限合伙）（拟定名）进行出资。
天津九安海河海棠基金首期协议认缴总规模不超过人民币12.51亿元,预计九棠一号首批认缴出资为8.75亿元，根据合伙协议，该基金首次出资比例为上述12.51亿元的40%（即不超过5.004亿元），九棠一号相应首次出资不超过3.5亿元，后续资金计划四年内完成实缴。天开九安海河海棠基金目标募集规模为人民币50.01亿元，九安香港整体出资规模不超过356,000万元人民币或等值美元。
康哲药业引进“少女针”
1月16日，康哲药业与西宏医药就两款轻医美注射类产品—注射用聚己内酯微球填充剂（“少女针”）及注射用羟基磷灰石微球填充剂（“微晶瓷”）订立独占许可协议。
根据许可协议，康哲美丽获得上述两款产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区独占的推广、销售及商业化产品的权利。许可期限为产品首次在中国大陆注册上市之日起十年。上述期限届满后，若符合许可协议约定，许可期限自动延续十年。
科兴生物董事会拒绝Alternative Liquidity要约收购
1月18日，科兴控股生物技术有限公司发布公告称，Alternative Liquidity Index LP提出要约收购，以每股0.03美元的现金价格购买最多10,000,000股科兴生物的普通股，对此，科兴生物董事会一致认定要约收购不可取，也不符合公司或其股东的最佳利益，董事会建议股东拒绝接受要约收购，不根据 “要约收购”投标购买其股份。
风险提示
募资使用披露违规，深交所向盘龙药业及相关当事人发出监管函
近日，盘龙药业（SZ 002864）公告称，公司及及相关人员收到陕西证监局出具的行政监管措施决定书。
决定书显示，盘龙药业2022年可转债募投项目“质量检验监测共享平台升级改造项目”计划投资总额为4956.84万元，包括场地装修费1140万元和设备购置及维护费3816.84万元。但公司《2022年年度报告》及《2022年度募集资金存放与使用情况的专项报告》中披露该项目投入仅为608.73万元；《2023年半年度报告》及《2023年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告》中该项目投入金额仍为608.73万元。
经陕西证监局调查，该项目2022年度投入设备支出608.73万元，可以满足公司生产经营需要，盘龙药业相关募集资金使用情况披露不准确，不符合《上市公司监管指引第2号-上市公司募集资金管理和使用的监管要求》第十二条的规定。深交所认为：公司董事长兼总经理谢晓林、董事会秘书吴杰未能恪尽职守、履行诚实勤勉义务，违反了有关规定，对公司上述违规行为负有重要责任。陕西证监局决定对盘龙药业及谢晓林、吴杰采取出具警示函的行政监管措施。
《合规新观察》提示：募集资金管理使用不规范，相关信息披露不准确，违反了《上市公司信息披露管理办法》第三条规定。近期科汇股份、超卓航科、元琛科技等公司也因募集资金管理和披露问题相继被警示，上市公司募资使用及信披情况已经是监管层重点监督领域。
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