据葛兰素史克公司（GSK plc）(LSE/NYSE: GSK) 12日宣布，公司用于慢性乙型肝炎治疗的在研乙肝新药Bepirovirsen (GSK836）已经获得美国食品和药物管理局（FDA）授予 "快速通道(Fast Track) "资格。
FDA快速通道(Fast Track)审评的设立旨在促进治疗重大疾病药物或尚未满足临床需求药物开发，通过加快药物审评的过程而使这些药物能更早一点到达患者手中。
在研药物获得FDA的“快速通道”资质将会享受到一些FDA给予的“特权”：享有与FDA更多会议交流的机会，以探讨药物研发计划并收集更多满足上市需求的数据；收到更多FDA关于临床试验的设计和生物标记物等的选择的书面文件；如果相关标准符合要求，则拥有优先审批权和加速批准权；滚动式审，即药物申请公司可以提交已完成BLA或NDA章节，而不是常规的每一个章节均完成后才可进入审评。
慢性乙型肝炎是一种严重且危及人类生命的重大疾病，目前的临床需求尚未得到满足，Bepirovirsen (GSK836）是一款在研的反义寡核苷酸药物（ASO），是目前唯一一款处在 phase III 期临床试验阶段的单药，与口服的核苷（酸）类似物联合用药时具有实现有临床意义的功能性治愈潜能。
为了支持 Bepirovirsen (GSK836）申请“快速通道”，GSK公司提交了来自phase IIb 期试验 B-Clear 和 B-Sure 的数据，这两项试验评估了 Bepirovirsen 对慢性乙型肝炎患者的疗效、安全性和反应持久性。一项确认疗效的III期临床试验B-Well正在进行中。
目前可用的口服抗病毒疗法——核苷/核苷酸类似物（NAs）只能抑制病毒，不能直接降低乙肝表面抗原（HBsAg），而HBsAg是功能性治愈的关键。B-Clear 和 B-Sure 临床试验的积极结果证明了Bepirovirsen (GSK836）或具备功能性治愈能力。B-Clear 发现，基线乙肝表面抗原水平较低的患者最有可能从Bepirovirsen (GSK836）的治疗中获益。Bepirovirsen还被研究作为未来序贯疗法的潜在骨干疗法，以在更广泛的慢乙肝患者中实现功能性治愈。
有关 B-Clear和B-Sure IIb期试验临床数据敬请查看：NEJM：在研乙肝新药Bepirovirsen (GSK836)2b期临床研究结果发表
B-Sure试验正在研究更长期的Bepirovirsen (GSK836）疗效和反应的持久性，该试验将对B-Clear研究的参与者再跟踪33个月，并包括停止NA治疗的标准，以评估成功停用所有药物并继续没有乙肝表面抗原（HBsAg）或HBV DNA血清学证据的患者功能性治愈的可能性（该研究已有部分临床数据公布，查看：AASLD2023重磅！在研乙肝新药Bepirovirsen (GSK836)更长停药时间（1年以上）临床数据公布）。
Bepirovirsen (GSK836）获得FDA的快速通道(Fast Track)资格是一个值得庆祝的消息，但获得“快速通道”并不意味着该药拿到了上市“入场券”，经查阅此前公开信息，Enanta Pharmaceuticals 公司的在研乙肝新药HBV核心抑制剂EDP-514、Assembly Biosciences 公司两款用于慢性乙型肝炎治疗的HBV核心抑制剂ABI-H0731、ABI-H2158前后均获得了FDA的快速通道(Fast Track)资格，但我们知道ABI-H0731和ABI-H2158均已折戟沙场。所以，一款药物最终能否上市依然需要看实际的临床表现，也就是考核上市的临床数据。
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