2023年6月27日，上海瑞一医药科技股份有限公司（以下简称“瑞一科技”）于北交所上市申报获受理。仅半年时间，瑞一科技便匆匆撤回申报材料。
回顾瑞一科技冲击上市历程，瑞一科技自诩其主要产品具备竞争优势，被要求多维度分析说明竞争力的体现。值得一提的是，上市前夕，瑞一科技突击变更行业定位，被问询是否过度包装。另一方面，其第一大客户贡献收入占比超六成，合作稳定受到重点关注。
一、自诩具备竞争优势背后遭监管“灵魂拷问”，突击变更行业定位被问询是否过度包装
成立于2006年5月19日，瑞一科技以面向创新药企业提供化学合成CDMO服务为核心业务，主要从事小分子创新药开发和商业化过程中所需分子砌块的定制研发和生产。
据首轮问询回复，瑞一科技为创新药企业提供包括药物发现阶段、临床期和商业化阶段全生命周期的分子砌块研发及生产制造服务，面向客户交付的产品为分子砌块。
其主营业务收入构成包括创新药CDMO服务和通用性分子砌块制造，创新药CDMO服务仍是负责药物发现阶段、临床期及商业化阶段的分子砌块生产、销售。
根据瑞一科技2023年2月14日关于公司所属行业变更的公告，瑞一科技行业分类由“其他专用化学产品制造（C2669）”变更为“医学研究和试验发展（M7340）”。
根据上述情况，北交所要求瑞一科技：说明CDMO服务的具体内容、在CDMO各阶段的技术实力，说明瑞一科技是否掌握完整的CDMO技术体系，结合瑞一科技主营业务收入均来自于分子砌块的情况下，定义主营业务为提供化学合成CDMO服务的合理性，商业模式披露是否准确，是否可能存在误导。
结合报告期内主营业务构成变动情况、CDMO业务和分子砌块业务实质、化学产品制造和医学研究和试验发展的行业差异及联系，说明瑞一科技变更所属行业为医学研究和试验发展业的合理性和准确性，行业分类是否符合行业惯例，说明瑞一科技主营业务服务内容的变化是否存在实质变动，是否构成最近24个月内主营业务重大变化。
结合创新药CDMO服务和通用性分子砌块制造的联系及差异，说明瑞一科技将主营业务分为创新药CDMO服务和通用性分子砌块制造两类的合理性，是否符合行业惯例。
请按中间体（通用分子砌块）和CDMO服务业务分别选取可比公司，说明选取标准及经营业绩关键指标比较分析情况。
据《北京证券交易所股票上市规则（试行）》第2.1.4 条第（六）项，发行人不得存在对经营稳定性具有重大不利影响的情形。
据《北京证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票并上市业务规则适用指引第1号》（以下简称“上市指引”）1-5，发行人应当保持主营业务、控制权、管理团队的稳定，最近24个月内主营业务未发生重大变化；最近12个月内曾实施重大资产重组的，在重组实施前发行人应当符合《《北京证券交易所股票上市规则（试行）》第 2.1.3 条规定的四套标准之一（市值除外）；最近24个月内实际控制人未发生变更；最近24个月内董事、高级管理人员未发生重大不利变化。
简言之，申报北交所上市企业应保持经营稳定性，在主营业务层面，应保持最近两年内未发生重大变化。
而2023年2月，瑞一科技的行业分类由“其他专用化学产品制造（C2669）”变更为“医学研究和试验发展（M7340）。因此，对于瑞一科技主营业务服务内容是否存在实质变动，以及变更行业的合理性，监管给予重点关注。
针对主营业务的相关问询，监管另一侧重点为瑞一科技的核心竞争力。
据首轮问询回复，瑞一科技在含氟、含硅类分子砌块领域具有较强竞争优势，向客户提供的通用性分子砌块包括炔烃类、含氟类等产品。
瑞一科技具备从实验室小试到中试再到生产放大的定制研发生产能力，在行业内具有较强竞争力，其次具备自主开发检测方法和杂质研究能力。
2022年瑞一科技依托核心技术形成收入的CDMO产品类别超过70项，但未能核查披露下游创新药的商业化情况。其客户覆盖合全药业、康龙化成、凯莱英、博腾股份等领先的医药CDMO大型企业，并最终用于诺华、赛诺菲、艾伯维、正大天晴、恒瑞医药等知名创新药企业的药品开发及生产。
由此，北交所要求瑞一科技：说明瑞一科技的分子砌块在新药研发不同阶段、不同量级方面的收入构成、毛利率情况，与同行业主要公司的相比是否存在显著差异。
说明瑞一科技不同类别的分子砌块产品能够覆盖的药物类型及对应的代表药品，与同行业公司比较情况，瑞一科技是否已建立分子砌块库，说明衡量分子砌块研发生产能力的关键指标（如种类、数量、规模、结构新颖的分子砌块等）及与同行业主要公司的比较情况，能否反映公司的竞争力和行业地位。
说明瑞一科技生产放大能力和杂质检测研究能力在行业内具有较强竞争力的具体体现，是否具有独特性、先进性的技术优势，瑞一科技分子砌块产品在纯度、价格、批间稳定性、下游市场差异等方面是否存在优于同行业主要公司的竞争优势。
结合瑞一科技进入创新药上市商业化阶段产品品种的具体情况，说明瑞一科技产品具体应用的终端创新药情况，瑞一科技主要专注于哪类医药的中间体的生产、销售，市场竞争格局及产品竞争力的具体体现，结合无法穿透核查下游终端创新药品情况及占比，说明是否对投资者决策构成重大不利影响，是否符合行业惯例。
从上述可知，瑞一科技自诩其主要产品具备较强的竞争优势，监管要求瑞一科技多维度分析说明行业地位以及竞争力的具体体现。
据二轮问询回复，（1）瑞一科技CDMO服务主要定位于小分子创新药原料—分子砌块的工艺开发及生产制造。
（2）瑞一科技披露属于医学研究和试验发展（行业代码M73），但近期上市的分子砌块生产企业药石科技、金凯生科等均为制造业企业。
（3）瑞一科技主要产品处于医药中间体产业链的前端，下游客户主要为药明康德等CDMO企业，瑞一科技不掌握产品直接对应的下游药品的信息。
基于上述情况，瑞一科技被要求：（1）补充披露瑞一科技主营业务具体参与药品研发的各个阶段，具体交付的产品类别，结合技术特点说明瑞一科技主营业务是否属于初级医药中间体，与药石科技、金凯生科等公司同类产品的差异及联系。
（2）进一步披露瑞一科技分子砌块的细分产品类别及营收占比，说明瑞一科技主要产品的构成结构及下游具体应用场景，进一步说明分子砌块领域的市场空间和竞争格局，瑞一科技是否具有一定的市场地位。
（3）用通俗易懂、言简意赅的表述披露业务模式，说明将所属行业定位医学研究和试验发展是否合理，是否过度包装，影响投资者对瑞一科技业务实质的理解和判断。
（4）结合高压反应技术的研发背景，说明瑞一科技披露其为自主研发是否准确。
（5）结合瑞一科技核心产品、原材料、主要技术、下游客户、应用领域等方面因素，说明招股说明书中披露的主要竞争对手及行业内企业信息是否全面，所选取的可比公司是否具有相似性和可比性；结合同行业可比公司的具体产品、上下游情况披露同行业可比公司选取的合理性，毛利率等财务指标与瑞一科技是否可比，并补充披露相关可比公司数据信息。
（6）结合瑞一科技的生产研发模式，说明瑞一科技的业务实质是否为CDMO业务，与同行业可比公司的差异，结合上述情况说明瑞一科技行业分类是否准确，如否，请修改。
资本市场中，拟上市企业变更“赛道”从而拉高估值的现象屡见不鲜。瑞一科技的业务所属行业定位变更，若其主营业务服务内容并未发生实质性的变动，此次上市，仍需要进一步关注瑞一科技是否存在包装之举。
二、对第一大客户销售占比超六成，合作稳定性引监管关注
据首轮问询回复，（1）瑞一科技主要采用直销的销售方式，客户主要为创新药企业及面向创新药企业提供医药（原料药、制剂）CDMO服务的专业化厂商。
（2）报告期内，瑞一科技与前五大客户的交易占比分别为80.21%、78.29%和90.44%。其中，药明康德系瑞一科技第一大客户，金额占比分别为68.07%、64.23%及81.06%。
（3）除药明康德外，瑞一科技前五大客户各期均有变化，且营收占比较低。
（4）瑞一科技境外销售收入分别为546.35万元、1,765.20万元和2,404.48万元，占营业收入的比例分别为4.47%、10.40%和6.66%。
在此背景下，北交所要求瑞一科技：（1）说明对药明康德是否存在较大依赖。结合报告期各期瑞一科技向药明康德所属各企业销售情况，包括客户名称、销售金额、销售产品等，说明瑞一科技向药明康德提供产品界定为创新药CDMO服务的依据，其定制化研发具体体现在哪些方面，说明部分订单瑞一科技直接采购成品，如何体现定制化。
结合瑞一科技占药明康德同类产品的采购比例及变动情况，对药明康德销售大幅收入增加的原因及合理性，结合与药明康德的合作历史、合作模式，包括项目获取方式、合同定价方式、是否签署了战略合作协议，说明瑞一科技与药明康德合作的稳定性，报告期内瑞一科技对药明康德的销售收入变动趋势与药明康德经营业绩的变化是否一致。
结合与药明康德的合作年限，药明康德选取供应商的标准、资质要求、CDMO行业格局及市场主要竞争者情况、瑞一科技市场地位及竞争优势，说明瑞一科技是否存在被取代的风险，并做好相关风险提示。
说明瑞一科技与公司、实际控制人、控股股东及其关联方、董监高是否存在关联关系，结合报告期与药明康德的主要合同条款、信用政策、结算及收款方式，说明相关交易的定价原则及公允性，与其他客户相比是否存在差异。
说明客户集中度较高是否符合行业惯例，瑞一科技客户集中度及变化趋势与同行业可比公司、主要竞争对手是否存在较大差异，如存在，说明差异原因及合理性。
此外，监管还要求瑞一科技：（2）说明与其他主要客户合作是否稳定可持续。按照合作年限对客户进行分层，说明各期各层的客户数量、主要客户及新增和减少客户数量、合计销售金额及占比并进行变动分析，说明瑞一科技客户合作的稳定性。
结合获取客户途径及主要客户选取供应商的要求及管理方式、合同签订方式、是否有长期或稳定的合作协议、主要客户采购瑞一科技产品占其采购同类产品的比例及变动情况、在客户供应商中的地位、瑞一科技产品档次及竞争情况等，说明与主要客户合作关系是否稳定、是否存在被竞争对手取代风险，是否具有持续拓展新客户的能力，并视情况进行相关风险提示。
结合前述情况、瑞一科技的竞争优劣势以及主要客户的供应商淘汰机制等，综合分析瑞一科技与主要客户合作是否稳定可持续。
说明境外销售业务的开展情况，包括但不限于销售内容、主要进口国和地区情况，主要客户情况、与瑞一科技是否签订框架协议及相关协议的主要条款内容，境外销售模式、订单获取方式、定价原则、信用政策等。主要境外客户与瑞一科技及其关联方是否存在关联方关系及资金往来。
据《上市指引》1-14，发行人存在客户集中度较高情形的，保荐机构应重点关注该情形的合理性、客户的稳定性和业务的持续性，督促发行人做好信息披露和风险揭示。
不难看出，报告期内，瑞一科技的客户集中度偏高，其中第一大客户药明康德贡献超六成的收入。无意外，瑞一科技上述情形的合理性、客户的稳定性和业务的持续性遭到拷问。
据二轮问询回复，（1）报告期内（2020年-2022年），瑞一科技与前五大客户的交易占比分别为80.21%、78.29%和90.44%。其中，药明康德系瑞一科技第一大客户，金额占比分别为68.07%、64.23%及81.06%。
（2）报告期内，药明康德主要通过常州合全药业有限公司（以下简称“常州合全”）向瑞一科技采购定制化CDMO业务，常州合全向瑞一科技的采购金额占其营业成本的比例约为6.62%、6.01%和8.32%。
（3）瑞一科技向药明康德销售金额不断增长主要系商业化项目订单需求持续增加。报告期内，瑞一科技与药明康德合作的商业化CDMO产品共8个，通常而言，进入商业化阶段后，产品的市场需求将较大幅度的超过药物发现和临床阶段的需求量。
（4）瑞一科技主要产品处于医药中间体产业链的前端，下游客户主要为药明康德等CDMO企业，该类客户通常不属于直接生产药品的厂家，且创新药物的研究一般为商业秘密，因此瑞一科技不掌握产品直接对应的下游药品的信息。
在此情况下，北交所要求瑞一科技：（1）说明与药明康德历年合作情况（包括但不限于常州合全及其他主体的销售产品类型及金额，是否为通用产品），认证及审计情况，是否存在异常情况。常州合全在药明康德体系中的主要作用及主营产品情况，相较于其同类产品供应商情况，瑞一科技的竞争优劣势，占常州合全营业成本比例下降的原因，是否存在不能持续合作的风险。
（2）说明向药明康德销售的订单获取方式，销售定价的原则，产品价格是否公允，是否存在利益输送或特殊利益安排，业务模式是否包括与客户进行前期同步研发设计，报告期内未能进行后续合作的具体情况。
（3）说明瑞一科技不掌握产品直接对应的下游药品情况下，瑞一科技与药明康德合作产品已进入商业化的具体判断依据及证明，瑞一科技向药明康德销售的产品类型及应用方向，是否为下游药品的关键医药中间体，如不能确定，说明“商业化阶段产品相关中间体销售稳定”的披露信息是否准确。
（4）说明与药明康德历年合作情况（包括向但不限于常州合全及其他主体的销售产品类型及金额，是否为通用产品），认证及审计情况，是否存在异常情况。说明与药明康德合作稳定的判断依据是否充分，相关信息披露是否准确。
（5）说明常州合全在药明康德体系中的主要作用及主营产品情况，相较于其同类产品供应商情况，瑞一科技的竞争优劣势，占常州合全营业成本比例下降的原因，是否存在不能持续合作的风险。
（6）结合其他客户的拓展情况及相关业绩、订单变动情况，说明瑞一科技是否已采取相关措施降低单一大客户依赖风险，并说明相关措施的可行性、有效性。
据《上市指引》1-14，对于非因行业特殊性、行业普遍性导致客户集中度偏高的，保荐机构在执业过程中，应充分考虑相关大客户是否为关联方或者存在重大不确定性客户；该集中是否可能导致发行人未来持续经营能力存在重大不确定性。
对于发行人由于下游客户的行业分布集中而导致的客户集中具备合理性的特殊行业（如电力、电网、电信、石油、银行、军工等行业），发行人应与同行业可比公众公司进行比较，充分说明客户集中是否符合行业特性，发行人与客户的合作关系是否具有一定的历史基础，是否有充分的证据表明发行人采用公开、公平的手段或方式独立获取业务，相关的业务是否具有稳定性以及可持续性，并予以充分的信息披露。
针对因上述特殊行业分布或行业产业链关系导致发行人客户集中情况，保荐机构应当综合分析考量以下因素的影响：一是发行人客户集中的原因，与行业经营特点是否一致，是否存在下游行业较为分散而发行人自身客户较为集中的情况及其合理性。
二是发行人客户在其行业中的地位、透明度与经营状况，是否存在重大不确定性风险。
三是发行人与客户合作的历史、业务稳定性及可持续性，相关交易的定价原则及公允性。
四是发行人与重大客户是否存在关联关系，发行人的业务获取方式是否影响独立性，发行人是否具备独立面向市场获取业务的能力。
保荐机构如发表意见认为发行人客户集中不对持续经营能力构成重大不利影响的，应当提供充分的依据说明上述客户本身不存在重大不确定性，发行人已与其建立长期稳定的合作关系，客户集中具有行业普遍性，发行人在客户稳定性与业务持续性方面没有重大风险。
发行人应在招股说明书中披露上述情况，充分揭示客户集中度较高可能带来的风险。
根据《上市指引》，拟上市公司客户集中度偏高，若仅系由行业特性所致，除了好相关风险揭示，或应给出降低客户集中度的相应措施。在此基础上，监管会进一步核查拟上市公司与客户交易价格的公允性。
然而，倘若客户集中度偏高对拟上市公司持续经营能力构成重大不利影响，或成为拟上市企业上市路上的“绊脚石”。
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