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2024年3月14日，全球首款MASH新药——Resmetirom（Madrigal Pharmaceuticals）获FDA批准用于治疗伴有肝纤维化的成人MASH患者，填补了MASH药物的空白状态。
1）MASH赛道：患者基数大，市场空间广。一项Meta分析表明，MASH的全球患病率达5.27%，根据Frost & Sullivan预测，2030年中国及全球的MASH患病人数将分别达到0.56亿人和4.9亿人。庞大的患者基数催生了巨大的药物市场，根据Frost & Sullivan预测，2030年中国及全球的MASLD/MASH药物市场规模将分别达到355亿人民币和322亿美元。
2）Resmetirom：安全有效有效性方面，根据III期临床试验结果，与安慰剂相比，100mg和80mg剂量的Resmetirom在两个主要终点上均显示出统计学上的显著改善。并且关键次要终点低密度脂蛋白含量相较安慰剂组显著降低。安全性方面，不良反应较为轻微，安全且耐受性良好。
3）MASH管线：正大天晴国内领先临床早期占主体，GLP1R靶点最热门。根据Insight数据库，全球MASH研发管线分析如下：按研发进展划分，临床前研究阶段的MASH药物占所有研发管线总数的60.0%，绝大部分在研的MASH药物都处于研发早期阶段，成熟管线占比较少。按靶点划分，作用于GLP1R靶点的项目占比约36.8%，是MASH药物研发的Top1靶点。此次获批的Resmetirom是一种THR-激动剂，目前在研的THR-激动剂共18个，占比约10.3%，是MASH药物研发的Top5靶点。
国内已经进入III期临床的MASH管线有正大天晴的拉尼兰诺、诺和诺德的司美格鲁肽。拉尼兰诺是正大天晴License in的PPAR激动剂，根据IIb期研究结果，拉尼兰诺治疗F1-F3MASH患者达到了主要终点和关键次要终点。目前拉尼兰诺的MRCT III期临床研究正在顺利推进中。此外，海**的HSK31679为国内研发进展最快的THR-激动剂，于2023年11月开展II期临床试验。
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