国产介入器械龙头，拟回归A股

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国产介入器械龙头瑛泰医疗(01501.HK)公布，2024年4月7日，公司向中国证券监督管理委员会上海监管局提交了上市辅导备案申请材料。

因业务发展需要，公司拟筹备在中国境内的证券交易所上市，建议A股上市的辅导机构为中国国际金融股份有限公司。建议A股上市尚处于前期筹划阶段。截至4月7日，公司尚未向中国的任何相关监管部门提交任何正式的上市申请。

康德莱医械成立于2006年，是中国领先的心内介入器械制造商，主要产品布局覆盖心内介入、非血管介入以及骨科介入等。根据2020年数据其PCI支援器械国产排名第一，是国内少数拥有自主模具开发、产品研发、设备开发、自主灭菌等完整产业能力的医疗器械生产企业，是国内最大的介入医疗器械出口企业之一。

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1. 2亿募资没用完，为何二度IPO

4月7日公布转战A股后，瑛泰医疗在港股波动不大，稍有下跌，跌幅0.54%。目前瑛泰医疗的总市值48.40亿，股价为27.5港元。

瑛泰医疗主攻介入医疗器械，最近三年业绩增长稳定。2021年至2023年收入分别为4.66亿元、5.86亿元和7.54亿元，同期净利润分别为1.43亿元、1.32亿元和1.56亿元。

2019年登陆港股时，瑛泰医疗是康德莱（603987.SH）的子公司，并且公司名是“上海康德莱医疗器械股份有限公司”，当时A股公司“拆子”出境上市不受约束。

2022年05月18日，上海康德莱企业发展集团股份有限公司发布不再将上海康德莱医疗器械股份有限公司纳入公司合并报表范围并构成重大资产重组的提示性公告。

据公告显示，康德莱集团在重组后将不再控股康德莱医械，且康德莱医械拟更名为“上海康德瑛泰医疗器械股份有限公司”；主要从事介入类医疗器械的研发、生产及销售。

随后，瑛泰医疗也通过董事会改选解除了与康德莱的控制关系。康德莱医械第二届董事会及监事会任期于2021年12月7日届满。2022年3月18日，康德莱医械召开董事会会议，建议重选梁栋科博士以及委任林森先生为执行董事，重选张维鑫先生及陈红琴女士以及委任宋媛博士以及王瑞琴先生为非执行董事，以及重选蹇锡高先生及许鸿群先生以及委任徐从礼先生为独立非执行董事，作为第三届董事会成员。康德莱在康德莱医械董事会中的席位已低于半数，不能继续控制董事会相关决策。根据《香港联合交易所有限公司证券上市规则》第1.01条规定，公司不再是康德莱医械的控股股东。这一改变似乎成为了其此次“回A”的铺垫。

按照当时数据测算，剔除所享有的瑛泰医疗持股后，康德莱2019年至2021年累计扣非归母净利润为4.54亿元，实际不满足分拆新政有关三年累计归母净利不低于6亿元的要求。但是如果按照2021年至2023年前三季度的财务数据计算，康德莱的业绩也已达标，瑛泰医疗应该不会受到分拆新政的影响。

但是，瑛泰医疗港股IPO时的募资额中仍有2.26亿元仍未被使用，占IPO募资净额比例达到28.32%，计划用于建设位于上海市嘉定区的研发中心及其他生产设施。这是其A股IPO的募资的必要性存疑。

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国内领先介入企业

根据公开资料，瑛泰医疗成立于2006年，一直在介入类医疗器械细分领域内深耕，目前也已是国内领先的介入类器械生产企业之一。主要产品为心内介入、骨科介入和外周介入相关系列产品。

公司重大变更

2023年12月25日，康德莱医械发布公告称，根据公司战略规划与业务发展需要，经上海市市场监督管理局核准，即日起公司中文名由“上海康德莱医疗器械股份有限公司”变更为“上海瑛泰医疗器械股份有限公司”，英文名称由“Shanghai Kindly Medical InstrumentsCo.,Ltd.”更改为“Shanghai INTMedical InstrumentsCo.,Ltd.”，简称由原来的“康德莱医械”变更为“瑛泰医疗”。

更名后的公司业务主体和法律关系不变，以原公司名称签署的合同、协议、声明等法律文件，在其有效期内将继续生效，原有业务关系和服务承诺保持不变。

根据公告，瑛泰医疗标志由三部分组成，即公司商标“INT”及中、英文简称。相较于旧版标志，变更了公司中文简称，由“康德莱医械”变为“瑛泰医疗”。

INT标志取自于英语单词Intervention（介入）、International（国际化）；INT形似中文“心”，代表着要“用心做事，用心对人”。

国产介入器械龙头企业

该公司于内地PCI手术支援器械的市场份额排名第七，国产品牌中排名第一，市占率3.1%；在内地冠状动脉介入器械市场排名第十，国产品牌中排名第二，市占率1.8%。是国内少数拥有自主模具开发、产品研发、设备开发、自主灭菌等完整产业能力的医疗器械生产企业，是国内最大的介入医疗器械出口企业之一。

得益于公司持续的研发投入，截至2023年6月30日，瑛泰医疗拥有国内注册产品64想，CE认证产品36项，FDA认证产品18项，已授权专利292项，待审批专利213项，软件著作权5项。

公司还拥有多款世界首创产品，包括世界首款带有定位装置的经导管主动脉瓣置换(TAVR)球囊扩张瓣膜。世界首款带有定位装置的经导管主动脉瓣置换(TAVR)球囊扩张瓣膜，于2023年11月17日，由复旦大学附属中山医院葛均波院士、周达新教授团队成功完成最后一例确证性临床试验入组手术。这也标志着Hanchor Valve经导管主动脉瓣膜系统顺利完成了全部手术入组。

随着人口老年化，主动脉瓣反流发病率、发病人数不断增多，严重危害患者的身体健康，由于存在着缺乏定位点、瓣环较大、升主动脉扩张等诸多解剖结构的问题，所以临床上一直缺乏能够有效使用的经导管植入器械及系统。瑛泰医疗旗下子公司翰凌医疗研发的Hanchor Valve经导管主动脉瓣膜系统是世界首款带有定位装置的、专门用于主动脉瓣反流的球囊扩张瓣膜，其精准自主定位技术在TAVR系统中的应用处于国际领先地位。

Hanchor Valve经导管主动脉瓣膜系统作为世界首款球扩式经股入路的单纯性主动脉瓣关闭不全适应症瓣膜产品，该产品良好的调弯性能能够轻松过弓和保持同轴，定位键能够轻松定位窦底。该产品独特的创新设计对自体瓣叶的夹持可以充分防止瓣膜移位和瓣周漏。在主动脉瓣膜单纯返流治疗领域，Hanchor Valve是国产医疗器械的一次重大突破，将拥有广阔的应用前景。这也显示了瑛泰医疗在介入器械的领先龙头地位。

考虑到目前A股市场上市竞争激烈，近期已有几十家医疗器械公司止步IPO，瑛泰医疗是否能够成功登录A股?未来瑛泰医疗又将如何完成“成为一家以科技创新为引领的全球知名介植入医疗器械集团”的愿景？器械之家将持续关注报道。