微创心律管理多款重磅产品在多个国家和地区同步获批上市

TALENTIA系列心律转复除颤器（ICD）和心脏再同步除颤器（CRT-D）在澳大利亚获批上市；EDIS和GALI除颤器系统在塞浦路斯获批上市；XFine导线系列在欧盟获得CE MDR认证

微创心律管理致力于提供具备更先进技术和功能的心律管理设备产品，在改善患者的治疗效果的同时，不断通过各类远程技术为患者及家属提供便利和安心

法国，克拉马尔——近期，微创心律管理（MicroPort CRM）的多款重磅产品同步在多个国家和地区获得上市批准。其中，TALENTIA系列心律转复除颤器（ICD）和心脏再同步除颤器（CRT-D）在澳大利亚获批上市；EDIS和GALI除颤器系统在塞浦路斯获批上市；XFine导线系列在欧盟获得CE MDR认证。这些产品将进一步丰富微创心律管理在当地的产品组合，为患者提供高质量医疗解决方案。

此次获得澳大利亚医疗用品管理局（TGA）上市批准的TALENTIA系列包括心律转复除颤器（ICD）和心脏再同步除颤器（CRT-D）产品，均配备低功耗蓝牙技术，支持使用平板电脑程控仪进行编程和远程监测，且可兼容1.5T/3.0T 磁共振检查。该系列产品可与2024年1月在当地上市的全新设计的用户界面配合使用。

TALENTIA系列的上市进一步丰富了微创心律管理除颤系列在澳大利亚的产品线。此前，INVICTA 除颤导线于2023年9月在当地上市，NAVIGO左心室导线于2022年上市。

在塞浦路斯，微创心律管理此次推出了首批磁共振兼容的除颤器系列产品，包括EDIS心律转复除颤器、GALI心脏再同步除颤器、GALI SonR心脏再同步除颤器，以及配套的INVICTA 除颤导线、NAVIGO左心室导线和SonRtip电极导线。其中，GALI SonR心脏再同步除颤器采用独特的血流动力学传感器来测量左心室的收缩力，其SonR系统是全球首款也是目前唯一一款可实现每周自动优化CRT设置的血流动力学传感器，并能在患者处于休息、活动等不同状态下提供实时的自动优化。临床数据显示，该算法可使患者心衰住院风险降低35%。

在欧洲，XFine导线及其专用配件获得了欧盟最新医疗器械法规（MDR）的认证。此前，XFine系列已于2008年4月获得CE MDD认证。与MDD（Medical Device Directive）相比，MDR（Medical Device Regulation）为医疗器械建立了更为严格的监管体系。目前微创心律管理所有导线产品均已符合MDR的要求，进一步印证了产品的优异性能和品质。

未来，微创心律管理将继续推进技术创新，致力于提供具备更先进技术和功能的心律管理设备产品，在改善患者治疗效果的同时，不断通过各类远程技术为患者及家属提供便利和安心。

(微创医疗)