发展创新药不仅是急患者所急，更是拉动中国新质生产力的重要经济引擎。上药控股有限公司（以下简称“上药控股”）探索创新药全生命周期供应链管理实践，协同多方制定配套管理规范，填补监管空白，助力推动创新药从实验室走向老百姓。
上药控股办公大楼
今年4月，科创板上市创新药企相继发布一季度业绩报告，据媒体披露，30余家公司合计营业收入同比增速逾40%，实现扭亏为盈。多个创新药获批上市，商业化盈利预期兑现，成绩喜人。然而，伴随着越来越多创新药物的成功商业化，供应链管理规范亟需出台，不仅要确保各流通环节药物质量安全，更要确保创新药在用户终端的精准可及。
作为立足上海、经营网络覆盖全国近四分之三省份的现代医药供应链企业，上药控股秉持“服务为荣”的经营理念，持续向创新药产业链两端延伸服务功能，链接创新药企与全国大市场，多次作为主要编撰人参与标准制定，填补创新药供应链管理空白，参与的管理标准建设覆盖创新药上市前临床实验、上市后商业化运作，以及在DTP药房的“最后一公里”落地，为更高级别配套制度的制定与出台先行先试。
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上市前临床：《临床试验用药品供应链管理规范》
临床试验是所有新药从研究走向临床的必经之路，在人体安全和产品评价方面起着重要作用。随着临床试验需求的日益增大和产业分工的逐渐精细，更多的临床试验申办者从自行配送临床试验用药品，转为委托第三方企业进行试验用药的储存、分包、编盲、运输、追溯。在临床试验药品供应链管理过程中，任何风险都将造成受试者用药安全隐患，直接影响药物评价结果。
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上药控股做细做深创新药平台服务模式，基于对临床试验（CTM）用药品的供应和管理，持续提升完善CTM服务体系建设，助力临床试验杜绝安全隐患。一方面，上药控股为制药企业和临床基地精准高效地提供对照药品、参比制剂、试验相关标准品等，并依据临床试验要求匹配符合标准的设备仪器，提供从购买、配送、校准，到维修和回收的全套服务。另一方面，细化对试验药品的供应链管理，持续规范与提升包括药品编盲、贴标、分包、药物回收销毁等在内的服务功能。目前，上药控股为百余个临床试验项目提供CTM服务，涉及全国约30个省份和191座城市，服务的客户既包括知名跨国药企，也涵盖国内龙头与中小型创新药企业。规范的CTM服务助力多个创新药物成功实现上市。
上药控股作为核心起草单位参与由上海药品审评核查中心牵头的《临床试验用药品供应链管理规范》团体标准编制工作，填补临床试验用药品供应链管理环节的法规空白。该标准于2023年1月在全国团体标准信息平台正式发布，并由上海市市场监督管理局批复确定为上海市标准化试点项目，2023年3月1日起实施，上药控股成为该团体标准的首批执行单位。
商业化运作：《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》
政策资金的支持与完善的产业配套，使得CAR-T细胞疗法在上海发展迅速，成为治疗恶性血液病的有效手段之一，展现出极大的临床治疗潜力。2021年是中国自体CAR-T细胞免疫疗法的“商业化元年”。当年6月与9月，复兴凯特的阿基仑赛注射液与药明巨诺的瑞基奥伦赛注射液相继获批上市，在上海率先落地。从患者体内抽取T细胞经过改造后再回输的过程使CAR-T药物不能像常规化药及生物药一般进行批量生产，不仅要一对一定制，还要在极短时间内回输，确保全程深度冷链，对安全性和时效性提出极高要求。当时，国内尚无配套供应链管理标准，亟待相关规范出台填补空白，控制供应链潜在风险。
益药·综合旗舰体CAR-T细胞治疗服务区
上药控股先后与复兴凯特、药明巨诺达成战略合作，为国内两款首发CAR-T药品进行商业化，全程参与并指导了两款药物的商业化应用流程设计。上药控股成立专项服务小组，为产品量身定制全套服务流程，组建CAR-T自营团队，通过自建质量体系、运输团队和运作团队，充分发挥上药物流在深冷物流领域的先天优势，确保了端到端的“专差专送”，超低温冷链运输，及48小时内的送达服务。同年，上药控股总结经验，会同监管部门、行业协会出台《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》团体标准，弥补了国内自体CAR-T细胞药品供应链管理规范技术要求的空白。2021年10月该团标正式实施，2022年5月11日，上海市药品监督管理局出台了《上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定》，该规定特别提到参与细胞治疗药品供应链的单位可以参照《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》等相关供应链管理规范和标准建立供应链，此团体标准获得了监管部门的高度认可。
零售终端落地：《药品DTP模式服务质量体系建设导则》
2017年后，国内创新药临床与上市进入快车道，DTP(Direct to Patient的缩写，中文简称为直接面向患者)药房作为承接创新药商业化落地的院外渠道之一，在各地广泛出现，传统零售药房也纷纷加入其中，但往往是药房名称变了，服务、管理与业务模式却没跟上。
药企要求零售终端向患者提供更加专业的服务，与传统零售药房相比，DTP模式的质量管理标准更加严格，对药师专业度与药学服务的能力要求也更高。政策与老龄化等多重因素的叠加，导致今后将有更多零售药店通过DTP模式承接药品销售和药学服务，建设规范的药品DTP模式服务质量体系迫在眉睫。
上药云健康“益药·综合旗舰体
2015年，上药控股开创性孵化并持续支持创新药商业化全周期服务平台——上药云健康，旗下“益药·药房”网络布局全国25省66市，是目前国内领先的一体化运营DTP药房网络，上市新特药首单占比约80%，是全球前沿创新疗法用药进入中国的首选渠道。多年来，上药云健康“以患者为中心”，从精细化、专科化、高质量三方面持续提升DTP药房“药学服务”能级。“精细化”方面，药学服务路径覆盖售前、售中、售后全过程，并拥有冷链配送、专业输注、患者教育、慈善赠药管理等多元服务能力。“专科化”方面，围绕病种构建专科化科组的垂直管理服务机制，打造罕见病、CAR-T细胞治疗等特色药师服务。“高质量发展”方面，上药云健康携手各方，致力于为患者提供一体化的“医、药、险、管”医疗服务。
上药云健康“益药·综合旗舰体”
2023年，上海药品评审核查中心、上海医药商业行业协会牵头编写《药品DTP模式服务质量体系建设导则》，上药云健康作为主要撰写人参与。该导则主要参考了上药云健康DTP药房的“服务流程”及“服务标准”，对DTP药房的处方审核、人员培训、环境设施、数智化系统、制度建设、冷链管理、药学服务等方面作出了规定。该团标于当年11月20日在全国团体标准信息平台正式发布并实施。上药云健康旗下逾200家“益药·药房”成为首批执行单位。
近20年来，连续并购成为我国医药企业发展的有效通路，尤其在“两票制”与“集采”政策出台后，行业集中度进一步提升，不断向头部靠拢。然而，“物理地盘”争夺赛后，即是“能力地盘”提升赛的启幕。上药控股将认真贯彻上实集团决策部署，全力布局健康、绿色产业主赛道，围绕“服务”延展能力地盘，向产业链两端延伸，拓展服务外延与内涵，加快提升医药流通核心竞争力，奋力打造人人向往、基业长青的高科技、高品质世界一流科技健康型医药流通企业，围绕上实集团构建生物医药产业开源创新生态圈补链强链，为加快推进上海生物医药产业高质量发展作出新贡献。
相关概念
自体CAR-T细胞药品是指从患者体内采集到单个核细胞经生产加工后，回输到该患者体内的CAR-T细胞药品。不同于普通的药品，由于需要超低温液氮保存、专人取送，对物流能力、安全性、时效性都有极高的要求。
来源：【上实集团】微信公众号(上海医药)
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