诺诚健华坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL的上市申请在中国获受理

李乔宇

 6月20日，生物医药高科技公司诺诚健华宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理CD19单抗坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的生物制品上市许可申请（BLA），并纳入优先审评。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“坦昔妥单抗治疗方案上市申请获受理是诺诚健华发展历程中的又一重要里程碑。DLBCL是非霍奇金淋巴瘤中最常见的一种亚型，中国DLBCL患者的治疗需求尚未得到满足。我们相信坦昔妥单抗治疗方案将为中国DLBCL患者带来新的治疗选择。”

坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，坦昔妥单抗联合来那度胺已在中国香港获批治疗符合条件的DLBCL患者。得益于博鳌乐城国际医疗旅游先行区和粤港澳大湾区的政策，坦昔妥单抗联合来那度胺已分别在瑞金海南医院和广东祈福医院开出处方，造福中国DLBCL患者。

坦昔妥单抗已获美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）批准与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性DLBCL成人患者。