在被美国FDA拒绝一年多之后,艾伯维的帕金森病创新疗法再次被拒。其股票在早盘交易中小幅下跌。
6月25日,艾伯维宣布,收到了美国FDA就ABBV-951(foslevodopa / foscarbidopa)用于晚期帕金森病运动症状波动(motor fluctuations)的新药上市申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。
此次被拒原因主要在于第三方生产商。FDA列出了在对第三方合同生产组织检查中观察到的结果,不涉及ABBV-951及设备,也未提及ABBV-951(包括该组合的皮下注射泵装置)安全性、有效性、标签相关的任何问题,且没有要求艾伯维补充额外的疗效和安全性试验。
针对晚期帕金森病患者
帕金森病是一种进行性的神经退行性疾病,由于产生神经递质多巴胺的脑细胞逐渐丧失引起。大脑中多巴胺的下降导致广泛的运动和非运动症状。
上世纪70年代以来,患者主要的治疗方法为左旋多巴。然而随着时间的推移,左旋多巴可能导致不自主、不受控制的运动,称为运动障碍(dyskinesia)。在晚期患者中,口服左旋多巴面临诸多挑战。
ABBV-951是左旋多巴和卡比多巴的组合;具有很高的水溶性,可以通过一个连接到皮下的泵持续皮下输注给药,从而稳定维持药物在体内的浓度。
2021年10月,艾伯维宣布,在研帕金森病疗法ABBV-951(foslevodopa/foscarbidopa),在关键性3期临床试验中达到主要终点;试验结果表明,与口服左旋多巴/卡比多巴(levodopa/carbidopa)相比,每天持续24小时皮下输注ABBV-951,显著改善晚期帕金森病患者的运动症状波动。
根据LSEG的数据,如果获得批准,华尔街分析师预计ABBV-951在2026年的销售额将达到6.2亿美元;销售峰值可达10亿美元。不过Evercore ISI分析团队去年曾表示,如果该药的销售额最终突破20亿美元大关,也不会感到惊讶。
给药装置成“拦路虎”
与艾伯维ABBV-951“竞争”的还包括三菱田边制药的ND-0612以及Supernus公司的前景药物SPN-830。
然而这些皮下注射剂药品同样面临“输液泵的问题”。
去年3月,ABBV-951被拒,就是因为FDA要求更多有关候选药物给药装置的信息。
三菱田边制药在最近提交的一份文件中透露,ND-0612在本月早些时候也获得了 美国FDA发布的CRL。关于拒绝理由的细节很少,该公司只是指出,它将审查完整的回复,并与FDA合作解决监管机构的意见。
今年4月,Supernus公司的SPN-830因产品质量和输液装置主文件问题第三次被美国FDA拒绝。
艾伯维表示没有放弃,并将继续与美国FDA保持积极合作,尽早为美国帕金森病患者提供该创新疗法。
本文作者可以追加内容哦 !