石药集团恩朗苏拜单抗注射液获批上市

6月28日，石药集团（1093.HK）公告，本集团开发的治疗用生物制品1类新药恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸）已获中华人民共和国国家药品监督管理局附条件批准上市。

该产品是一种重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属于IgG4型单克隆抗体药物，通过靶向人类程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1），逆转由PD-1通路介导的抑制免疫作用，从而激活机体抗肿瘤免疫反应。该产品本次获批的适应症是用于治疗既往接受含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。本次批准主要是基于一项关键II期临床试验，入组患者为既往接受至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1阳性的复发或转移性宫颈癌患者（其中36.5%的患者之前接受了≥2线全身治疗）。结果显示，该产品治疗晚期宫颈癌显著提高了客观缓解率（ORR），独立影像评估委员会评估的ORR达到29%，其中包括2例完全缓解和29例部分缓解，中位缓解持续时间为16.6个月。同时，该产品的安全性表现良好。

本次为该产品首个获得上市批准的适应症。目前，评估恩朗苏拜单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者的III期临床试验正在开展。此外，该产品与本集团自主开发的纳米药物、抗体药物/抗体偶联药物、小分子药物等多种方案治疗不同实体瘤的多项临床试验也在同时进行中。

 

(石药集团)