大分子创新药龙头君实生物又有新进展!
7月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液一项新适应症上市申请已获得受理,商品名拓益。根据君实生物官宣的介绍,此次适应症为联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者一线治疗。
公司表示,该新适应症上市申请主要基于HEPATORCH研究,研究结果显示,相较于索拉非尼,可显著延长患者的无进展生存期和总生存期,同时改善客观缓解率和至疾病进展时间等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符,未发现新的安全性讯号,而有关研究的详细数据将在后续的国际学术大会上公布。
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图源:中国国家药监局药品审评中心官网
消息发出,君实生物港股逆势冲击4.59%报13.22港元,A股逆势冲高到2.04%报32.5元,其后双双有所回落。
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图源:雪球
据了解,君实生物成立于2012年12月,是一家以创新为驱动,致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。
公司目前已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线,覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域,已有4款产品在国内或海外上市,包括我国首个自主研发、在中美两国获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗(拓益),临床开发阶段的药物超过30款。
那么,HCC是什么?
据了解,肝细胞癌(HCC)是肝硬化患者死亡的主要原因。新的研究结果表明除了病毒性肝炎和酒精性肝病,非酒精性肝病综合症也是肝癌的重要病因。肝癌的分子发病机制极其复杂并具有异质性。迄今为止,临床治疗都未考虑到相关的分子生物学信息。由于其隐蔽性与顽固性,被称为“癌症之王”。
肝硬化患者需要定期进行影像学检查,因为早期肝癌影像学标准已经明确(1-2厘米的结节),而且目前的治疗手段可以有效治疗早期肝癌。肝癌手术方案是切除还是移植,这取决于当地的医疗资源,医疗水平和器官捐助的可行性。该综述中主要讨论了肝移植的的标准,总结了争议之处和新证据。
根据公司官微,本次新适应症的上市申请主要基于HEPATORCH研究(NCT04723004)。该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究,旨在评估与标准治疗索拉非尼相比,特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性HCC的有效性和安全性。该研究由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授担任主要研究者,在全国57家临床中心开展。
HEPATORCH研究主要研究者、中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授表示:“HEPATORCH研究结果显示出特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC的显著生存获益,也再次证明了免疫检查点抑制剂联合抗血管生成靶向药物对于晚期HCC的疗效。期待特瑞普利单抗联合治疗方案能够尽早获得批准,为我国晚期HCC患者带来全新的治疗选择!”
值得一提的是,去年秋季,根据君实生物发布的公告,执行董事、核心技术人员冯辉因个人原因,申请辞去首席运营官及子公司所任职务。46岁的冯辉作为君实生物核心技术人员,此次增加新适应症的核心产品国产PD-1单抗——特瑞普利单抗,就是他带领团队做的。核心人员的出走,又是否会对公司未来带来一丝不确定性呢?
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