翰森制药(03692)：阿美乐用于EGFR突变阳性辅助治疗非小细胞肺癌上市许可申请获国家药品监督管理局受理

翰森制药(03692)发布公告，由公司附属公司江苏豪森药业集团有限公司开发的1类创新药阿美乐用于具有表皮生长因数受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗的上市许可申请，获中华人民共和国国家药品监督管理局受理。此次申请为阿美乐第三个适应症。

据悉，阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)是中国首个原研的三代EGFR-TKI类创新药，2021年12月，阿美乐获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗，已于2023年1月通过医保谈判被收录入2022年国家医保目录。2020年获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，并已于2023年1月成功续约继续录入2022年国家医保目录。