近日,江苏恩华药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于利鲁唑片的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,具体内容如下:
药品通用名称:利鲁唑片
剂型:片剂
规格:50mg
申请内容:一致性评价申请
注册分类:化学药品
审批结论:
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的 意见》(国发[2015] 44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》 (2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
药品其他情况:
利鲁唑片适用于延长肌萎缩侧索硬化(ALS)患者的生命或延长其发展至需要机械通气支持的时间。
肌萎缩侧索硬化,简称ALS。是一种很少见的神经疾病,至今仍无法治愈,因为大脑、嵴髓中运动神经细胞受到侵袭,导致患者肌肉逐渐萎缩,常伴随肉跳、吞咽困难、饮水呛咳、言语不清等症状,最后导致瘫痪,身体如同被逐渐冻住一样,故又名渐冻症。(恩华药业)
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