元宋生物注册临床试验正在积极推进中，首例患者完成首次给药

   山东第一医科大学附属肿瘤医院启动会现场    

杭州市第一人民医院启动会现场

【关于YSCH-01】

1.抗癌谱广，在至少7个实体肿瘤类别上效果显著，直接溶瘤效果显著，临床前结果抑瘤率达到90-100%，还具有显著的远隔抗癌效应。 

2.依赖于长效免疫记忆性NK细胞抗癌，区别于传统其他溶瘤病毒依赖T细胞抗癌的特点。

3.诱发肿瘤细胞自身抗原大幅度显著提呈，大大削弱肿瘤免疫逃逸能力。

4.逆转免疫刹车蛋白PD-L1阴性肿瘤成强阳性，为联合免疫检验点单抗序贯用药提供了理论基础。

5. IIT结果显示患者治疗后YSCH-01有强烈的抑制血管生成抗癌特色。

【关于注册临床试验】

主要入组标准：

• 年龄≥18周岁，性别不限。

• 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案的末线受试者，或现阶段不适用标准治疗受试者。

• 复发性、难治性和局部晚期疾病受试者有资格入组。

• 受试者有满足当前剂量队列要求的可注射的肿瘤病灶，包括浅表病灶，以及在超声/CT引导下可进行注射的深部病灶。

• 受试者须至少存在一个按照RECIST 1.1标准判定为可测量的病灶，即根据CT或MRI横断面影像非淋巴结病灶长径≥10 mm，淋巴结病灶短径≥15 mm。既往放射疗法病灶不视为瘤内注射的靶病灶。

• ECOG体能状态评分为0-2，且预计生存期不少于12周的受试者。

主要排除标准：

• 受试者在研究第1天前21天内接受过化疗或抗体治疗，在研究第1天前14天内接受过分子靶向治疗、激素治疗、治疗性或姑息性放疗

• 2. 受试者患有治疗后未稳定控制的全身性疾病

• 3. 用于注射的病灶最长直径>100 mm

• 4. 受试者患有未控制的感染性疾病，活动性乙型肝炎

• 5. 受试者有位于高风险位置的肿瘤

• 6. 受试者患有活动性自身免疫性疾病或有病史且有可能复发

• 7. 受试者对研究药物、免疫治疗或相关药物的任何成分过敏

• 8. 器官功能障碍者

• 9. 受试者在入组前14天或研究期间需接受全身皮质类固醇