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2024年7月19日，全球领先的微创冷冻消融技术领导者 IceCure Medical Ltd.（纳斯达克股票代码：ICCM）宣布已收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的书面通知，表明公司不符合最低投标价要求纳斯达克上市规则 5550（a）（2） 中规定的继续上市条件，该规则要求上市证券保持每股 1.00 美元的最低买入价。因此如果180天内达不到要求，该公司将退市。
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再次有退市危机
根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（A），IceCure Medical Ltd.公司已获得180个日历日的时间，以重新遵守最低投标价要求。该通知对公司在纳斯达克上市或其普通股的交易没有直接影响，在可能延长的宽限期内，公司的普通股将继续在纳斯达克资本市场交易，代码为“ICCM”。
根据该通知，公司必须在2025年1月14日之前重新遵守最低投标价格要求。如果在这 180 天期间的任何时间，其普通股的收盘价至少连续 10 个工作日至少为 1.00 美元，则公司可以重新获得合规，在这种情况下，公司将获得合规的书面确认，此事将结束。
如果公司在最初的 180 天期限后仍未恢复合规，则如果公司满足公众持有股票市场价值的持续上市要求和纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，则公司可能有资格获得额外的 180 天合规期，但最低投标价要求除外。在这种情况下，公司将需要提供书面通知，说明其打算在第二个合规期内纠正缺陷。如果公司无法在规定的合规期限内证明合规，纳斯达克将通知公司其普通股将被退市。
公司打算监控其普通股的收盘价，继续在纳斯达克上市是公司的首要任务。如果情况在上述时间范围内无法自行解决，公司打算考虑可用的选项来弥补不足，并在合规期内重新遵守最低投标价格要求。
去年11月，公司也同样面临这一危机。2023年11月3日，该公司披露收到了纳斯达克股票市场(“纳斯达克”)的书面通知(“通知”)，称其不符合纳斯达克上市规则5550(a)(2)中规定的继续上市的最低股价要求，该规则要求上市证券保持最低股价$1.00每股。后来公司在合规期内重新符合最低投标价格要求。
02
冷冻消融龙头
IceCure Medical成立于 2006 年，总部位于以色列北部凯撒利亚，是冷冻消融领域的龙头械企。致力于通过冷冻消融术实现最佳的微创治疗选择，及将先进的微创冷冻消融治疗方案引入女性健康和介入肿瘤学来改变治疗方式，在患者的癌症治疗中发挥积极作用。
2021 年 8 月 26 日， IceCure Medical正式在纳斯达克上市交易，股票代码为“ICCM”，并将维持其普通股在特拉维夫证券交易所上市。在纳斯达克上市之前，该公司在 2021 年 1 月的 1500 万美元私募。
值得一提的是，其还是美敦力的合作伙伴，2022年6月12日，IceCure与美敦力上海和图灵微创签署为期三年的独家经销协议。根据协议，美敦力上海将成为IceCure公司微创冷冻消融肿瘤治疗系统IceSense3的设备及耗材探针的中国大陆独家经销商，而图灵微创负责进口、安装和服务。三年内的最低采购额为350万美元。同时美敦力上海在协议期及之后的6个月内不会与任何IceCure的竞品合作。
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ProSense是标志性产品
据了解，IceCure Medical主要开发了ProSense的冷冻消融系统，该系统通过独特地利用液氮冷冻消融来治疗肿瘤，能够最大限度地破坏良性和癌性病变(包括乳腺、肾脏、肺和肝脏)中的肿瘤。凭借其简单、可运输的设计和液氮利用，ProSense系统在办公室或放射科实现可靠的冷冻消融。
手术过程中，在CT或超声波的引导下，ProSense系统的冷冻探针插入肿瘤，液氮产生极低温度，将肿瘤变成冰球。冷冻-解冻-冷冻循环会立即破坏目标组织，而邻近的健康组织不会受损，坏死的碎片最终被身体吸收。
由于ProSense系统独特地使用了小型低压液氮杜瓦瓶，因此与基于氩的冷冻消融装置相比，不需要气体管线、现场技术人员或特定的安全室来储存大型和危险的高压气缸罐。
同时，ProSense系统安装简单，程序设置时间最短，所采用的触摸屏系统提供了一个直观的用户界面，一步一步的指示和预设的冻结-解冻-冻结程序，支持多种语言，系统有两种配置——90和直手柄，适用于各种类型的冷冻探针，并允许对损伤的大小和位置进行最佳调节。
此外，ProSense系统还有着独特的冷冻探针系统，使医生能够节省时间，并提供一个高效的程序，具有可靠的结果。与其他系统相比，医生可以仅使用一个冷冻探针而不是使用多个冷冻探针来有效地治疗相同的肿瘤。
ProSense单低温探针系统还简化了设置时间，只需进行一次功能测试，减少了导航时间，有助于医生降低潜在的并发症。在治疗较大肿瘤或多个病变的单个过程中，单个冷冻探针可以为每个患者重新定位多达三次。
无复发率为96.91%
IceCure Medical就ProSense系统进行了一项名为“ICE3研究”的试验，是美国有史以来对早期乳腺癌液氮冷冻消融术进行的最大规模的多中心临床试验。研究中期结果显示，无复发率为96.91%，安全性为100%，医生和患者对美容效果的满意度为100%。最近独立进行的研究在欧洲也有类似的结果。
普林斯顿放射科、中央州立医学中心和宾夕法尼亚大学普林斯顿医学中心的诊断和介入放射科医生Tomkovich博士表示:“ICE3中期结果显示，早期乳腺癌患者正在实现无复发的结果，这与目前的金标准外科肿瘤切除术相当。鉴于使用ProSense 的图像引导冷冻消融术的额外优势，包括在门诊环境中进行的能力，只需要局部麻醉、最短的恢复时间和出色的美容效果，冷冻消融术被证明是合适患者的绝佳选择。
一次性冷冻探针获批NMPA
2023年3月28日，IceCure Medical的一次性冷冻探针还获批了NMPA，准许在中国市场上市销售，与该公司的IceSense3控制台结合使用，该控制台此前已获NMPA批准，将继续由美敦力上海分销。
随着这一最新批准，该公司及其合作伙伴在中国可以利用其新颖且成熟的技术来治疗乳腺、肺、骨、肝和肾的恶性和良性组织，以及姑息干预，从而满足巨大的市场需求。
目前，ProSense系统已获得获得CE、FDA、NMPA批准，在全球范围内上市销售，包括美国、欧洲和中国等多个国家/地区，主要关注领域是乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌。
今年7月，XSense™及其冷冻探针已获准用于 ProSense 已获得 FDA 批准的所有适应症，包括普通外科、皮肤科、神经科（包括冷冻镇痛）、胸外科、耳鼻喉科、妇科、肿瘤科、肠科和泌尿科等领域的一般微创冷冻消融。该系统旨在通过施加极低温度来破坏组织，包括纤维腺瘤、肾组织、肝转移、肿瘤、皮肤病变和疣。
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市场潜力较大，但获批产品较少
冷冻消融（Cryoablation）是指通过低温技术冷冻病变组织从而达到原位灭活实体组织的方法，作用原理是利用低温使病变组织快速降温来破坏细胞，引起细胞坏死或凋亡，从而达到治疗目的。
由于冷冻消融采用能量交换的物理方法来实现治疗目的，其对人体的创伤及副作用远低于常规的放疗和化疗，因而被人们誉为“绿色疗法”。肿瘤的经皮冷冻消融技术以其消融范围大、无痛感、无需全身麻醉、治疗边界清晰、可实时影像监测等系列优点，被认为是一种极具潜力的局部消融技术，近年来在临床上得以迅速推广。
在心血管领域，与传统的射频消融相比，冷冻消融技术具有手术更安全、病人耐受度好、适用症广、并发症少、不易形成血栓等诸多优势，且手术时间显著缩短、学习曲线短。
冷冻消融仪的市场集中度较高，这主要是由冷冻消融仪上游原料生产规模以及相关生产技术造成的。整体而言，2021年全球冷冻消融仪行业总销量规模在280台左右，年销售额131.81百万美元。
在收入方面，全球冷冻消融仪市场在2021年价值131.81百万美元，预计到2028年价值662.38百万美元，从2022年到2028年平均年增长率25.38%。在消费方面，全球冷冻消融仪在2021年达到约280台，预计在2028年达到约1720台，CAGR为28.84%。
根据弗若斯特沙利文数据显示，中国介入冷冻治疗器械市场规模由2016年的9800万元增加至2020年的3.91亿元，复合年增长率为41.3%。作为冷冻消融领域的龙头械企，Icecure Medical凭借ProSense系统在全球市场不断拓展，但产品单一的局限也是一个需要重视的问题。此次，该公司再次收到纳斯达克的退市通知，其回应将关注公司股价，并致力于重新符合上市规则要求。那么，在180天内Icecure Medical能否完成股价提振呢？对此，器械之家将持续关注。
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