经济导报记者 段海涛
日前，《济南市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》印发，济南将紧盯产业发展前沿，加速医药健康产业创新发展，着力打造生物医药、中医药、医疗器械、医美抗衰、特医食品五大特色产业链群。
经济导报记者了解到，2023年，济南市生物医药与大健康产业实现营业收入2229.6亿元，医疗器械制造业规上企业41家。在此基础上，济南市提出，在医疗器械领域，加大高性能医用高分子产品、骨科修复与植入材料及器械等产品的研发力度。
作为细分行业的国内领军企业，赛克赛斯生物科技股份有限公司（下称“赛克赛斯”）在植介入生物材料类医疗器械领域深耕20余年，在止血及手术防粘连类、介入栓塞类及医用封合类等生物材料领域拥有国内领先技术，已上市第三类医疗器械产品8个，其中5个为国内首家上市产品。赛克赛斯这样的专精特新企业，正是济南大力发展医药健康产业的底气所在，赛克赛斯总经理柏桓告诉经济导报记者，公司将抓住历史机遇，实现高质量跨越式发展，为中国医疗器械产业贡献力量。
可吸收硬脑膜封合医用胶应运而生
“可吸收硬脑膜封合医用胶可以直接喷涂在硬脑膜缝合处，或与硬脑膜补片联合使用，达到‘水密封合’的效果，能够有效防止脑嵴液渗漏，在临床中为开颅手术缝合后脑嵴液渗漏的预防提供了一种全新的解决方案。”柏桓向经济导报记者介绍。
据了解，脑嵴液是一种无色透明液体，存在于脑室和蛛网膜下腔和嵴髓中央管内，由脑室系统产生，用于运输营养物质、代谢产物，缓冲震荡，保护脑组织和嵴髓，维持颅内压和脑组织渗透压，对人体健康至关重要。
硬脑膜则是一层保护大脑和防止脑嵴液与外界接触的重要屏障。不过，一些手术可能会破坏这层屏障，包括开放性颅脑损伤、肿瘤的侵蚀、炎症以及颅脑手术等。
临床上一般通过缝针缝合硬脑膜以完成对硬脑膜的修补。但缝合过程中会产生微小的针孔，很难形成完全密闭的环境，术后颅内压的波动可能引起缝合处脑嵴液的渗漏。经济导报记者了解到，根据《脑嵴液漏规范化管理中国专家共识》，开颅手术后脑嵴液漏的发生率约为4%—32%。
脑嵴液渗漏可导致严重的并发症，如严重的头痛、感染、脑膜炎和假性硬脑膜膨出等，这会造成严重的神经功能缺陷，甚至死亡。严重脑嵴液渗漏患者只能通过再次手术修补漏口，由此产生的医疗费用也会大幅增加。
为更好地防止脑嵴液渗漏，硬脑膜封合医用胶应运而生。这种产品在使用前处于液体状态，在使用过程中迅速发生原位交联变为凝胶状态，可以很好地贴附在组织表面达到水密封合的效果，有效避免脑嵴液的渗漏。
柏桓告诉经济导报记者，美国在2010年前后已有类似产品，国内的一些临床大夫在国外学习或进修时使用过，觉得效果很好，但当时国内是空白，赛克赛斯看到了该产品的发展潜力，开始组织研发。
据介绍，2014年7月，赛克赛斯的“可吸收硬脑膜封合医用胶”经国家药监局批准，成为全国首个进入创新医疗器械特别审批“绿色通道”的产品，并在2018年1月25日取得国内首个用于解决脑嵴液渗漏难题的第三类医疗器械注册证，同年被国家科技部列入《创新医疗器械产品目录（2018）》。
柏桓介绍，2019年中国生产力促进中心协会发布征集“中国好技术”的通知，条件为“技术为国际或国内领先；技术成果具有很好的创新性，在技术原理、方法上取得突破性进步”，公司的“可吸收硬脑膜封合医用胶”经过评审，成功获评2019年度“中国好技术”。
在国际层面，生产可吸收硬脑膜封合医用胶的公司分别是美国Integra LifeSciences及美国史赛克公司；而赛克赛斯则实现了国内首家上市，产能从2018年的8000套/年上升至2023年的100000套/年，2023年赛克赛斯联合首都医科大学北京天坛医院、山东大学齐鲁医院申报的“医用可降解水凝胶封合材料关键技术体系构建及其临床应用”获得“山东省科技进步二等奖”。
国内首家上市产品接连不断
柏桓告诉经济导报记者，赛克赛斯以“植介入生物材料”为核心，在止血及手术防粘连类、组织封合及保护类、介入栓塞类、组织工程类等生物材料领域进行了广泛的布局。比如，赛克赛斯可吸收血管封合医用胶实现国内首家上市，产品效果可以和美国百特Coseal产品媲美。
据介绍，赛克赛斯生产的“复合微孔多聚糖止血粉”，采用淀粉多糖和羧甲基壳聚糖两种具有止血功能的原料交联而成，通过亲水性分子筛及细胞表面负电荷吸附的双重作用，提升止血功能，系国内唯一一款复合型淀粉类可吸收止血产品，广泛应用于普外科、妇产科、骨科、胸外科、耳鼻喉科等领域的各种创伤和手术，产品效果和美国碧迪Arista产品不相上下。
赛克赛斯2022年完成了“角膜表面粘弹保护剂”的产品注册。该产品是采用改性纤维素为原料研制而成的透明粘性溶液，系目前唯一一款国产用于眼科手术保护角膜上皮细胞的产品，具有良好的分散性和光透过率，可均匀分布于角膜表面形成保护层，在各类眼科手术中具有良好的应用前景。据悉，2022年，赛克赛斯与山东省眼科医院联合申报的“新型角膜供体材料的关键技术创新与临床应用”获得“山东省技术发明一等奖”。
此外，赛克赛斯研发的“非粘附性液体栓塞剂”产品系国内首款用于BAVM治疗的非粘附性液体栓塞材料，通过筛选更加合适的共聚单元配比，通过复配溶剂降低二甲基亚砜（DMSO）对血管的潜在毒性，具有较强的技术领先性。
“非粘附性液体栓塞剂的成功上市填补了国内空白，打破进口产品垄断，大幅减轻了患者的经济负担，至今仍为该领域唯一的国产品牌。”柏桓告诉经济导报记者，在赛克赛斯产品上市前，国外品牌产品售价在2万元左右，而目前国产产品市场价才6000多元。
做高值医疗器械细分领域领头羊
经济导报记者了解到，赛克赛斯曾被山东省工信厅评为准独角兽企业、被国家知识产权局评为国家知识产权示范企业，目前拥有各类医疗器械产品20个，已获得国家发明专利49项、实用新型专利33项。
柏桓介绍，公司能取得现在的成绩，得益于公司对研发创新的不断投入，“公司目前有六七十人的研发团队，研发人员占公司总人数的比例超过五分之一。目前有博士4人，还有1名博士即将引进到位。”
据介绍，赛克赛斯拥有“山东省体内植入材料工程技术研究中心”“山东省企业技术中心”等四个省级平台；与山东大学合作建立了“生物材料联合实验室”“肿瘤靶向复合材料联合实验室”；经山东省人力资源和社会保障厅认定，设立有“山东省博士后创新实践基地”；与山东省眼科医院、中国海洋大学等单位共同承担了山东省重点研发计划“组织工程角膜和皮肤载体功能化修饰关键技术研发与临床应用”项目，在组织工程技术领域拓展新的创新产品。
经济导报记者了解到，赛克赛斯2023年的研发费用为3500.41万元，占营业收入的比重为9.22%，公司还通过股权激励的方式回馈每一位推动公司技术发展的重要研发人员。
据介绍，赛克赛斯已储备的主要在研项目有11个，产品技术均对标国际先进产品，具有创新的技术理念及广阔的潜在市场空间。其中，自组装多肽生物材料、高组织粘附性材料等多个在研产品尚无同类国产产品，技术水平较高。
柏桓表示，生物医用材料已成为我国医疗器械行业的基础，其产品约占医疗器械市场的40%。当前，中国生物医用材料行业正处于快速发展阶段，预计未来受到国家政策支持、人口老龄化、人均可支配收入提升和行业技术创新等因素驱动，国内生物医用材料产业将继续保持高速发展态势。
不过，目前高端生物医用材料的市场仍被国外公司占据，政府正加大政策支持和引导力度，鼓励国内企业创新，打破国外垄断，促进高端国产医疗器械的发展，形成新质生产力。赛克赛斯也将不断加大投入，争取不断推陈出新，在植入生物材料市场快速发展的大背景下始终抢占领先的竞争地位。
企业档案：
冲击IPO以助推企业跨越式发展
赛克赛斯生物科技股份有限公司位于济南市高新区，注册资本35008.00万元，是一家专业从事植介入生物材料类医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，在止血及手术防粘连类、组织封合及保护类、介入栓塞类、组织工程类等生物材料领域拥有领先技术。公司目前拥有各类医疗器械产品20个，其中第三类医疗器械产品8个，3个产品系国产独家产品；围绕4大生物材料领域共拥有主要在研项目11个。
赛克赛斯主要产品为手术防粘连液、复合微孔多聚糖止血粉、可吸收硬脑膜封合医用胶及可吸收血管封合医用胶。其中，手术防粘连液和复合微孔多聚糖止血粉均已经过10年以上的临床应用，市场接受程度高，用户反馈良好。2022年度，上述两款产品市场占有率均保持在26%以上，已在全国3000家以上医院中得到使用，在细分行业内具有较强的品牌代表性。公司可吸收硬脑膜封合医用胶、可吸收血管封合医用胶产品分别于2018年、2019年注册上市，技术水平国际先进。目前，公司可吸收硬脑膜封合医用胶市场占有率第一，可吸收血管封合医用胶为同类产品中唯一国产品牌。
赛克赛斯先后获得“国家知识产权示范企业”“山东省准独角兽企业”“山东省制造业单项冠军”“山东省专精特新中小企业”“山东省创新型中小企业”“山东省‘品质鲁药’建设示范企业”等称号。
当前，赛克赛斯正在冲刺深交所主板上市，其IPO材料于2023年2月23日被受理，目前处于已问询阶段。公司拟公开发行股票5000万股，募集资金4.55亿元用于生物医药生产研发基地二期项目及发展储备资金。
据介绍，赛克赛斯计划持续推进植介入生物材料领域新技术的研发和转化以增强公司的自主创新能力，提升公司的核心竞争力。通过IPO募集资金投资项目的实施，有利于加快推动公司发展目标的顺利实现。
本文作者可以追加内容哦 !
