80%头发可再生！氘代芦可替尼在美获批上市

7月25日，印度药企太阳制药（Sun Pharmaceuticals）宣布氘代芦可替尼（Deuruxolitinib，商品名：Leqselvi）8mg获FDA批准上市，用于治疗中重度斑秃。

氘代芦可替尼是Concert Pharmaceuticals开发的一款口服JAK1/JAK2抑制剂。2023年3月，太阳制药以5.76亿美元的总交易额将Concert Pharmaceuticals收入麾下，顺势获得该产品的所有权益。

FDA此次批准主要是基于两项III期研究（THRIVE-AA1和THRIVE-AA2）的积极数据。

THRIVE-AA1和THRIVE-AA2是两项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，分别纳入了706例和517例18-65岁中重度斑秃患者，这些患者的头发至少已脱落50%。试验组患者需接受每日2次8mg或12mg氘代芦可替尼治疗。研究的主要终点为第24周脱发严重程度评估工具（SALT）评分≤20分（100分表示全部脱发，0分表示没有脱发，评分≤20分相当于头皮毛发覆盖率>80%）的患者比例。

总的来说，基线时患者的头皮毛发覆盖率仅为13%，在接受氘代芦可替尼治疗过后，三分之一患者的头皮毛发覆盖率达到80%，四分之一患者的头皮毛发几乎全部恢复增长（毛发覆盖率超过90%）。

在THRIVE-AA1研究中，患者的基线SALT评分为85.9分。结果显示，8mg和12mg剂量组SALT评分≤20分的患者比例分别为29.6%和41.5%，而安慰剂组这一比例仅为0.8%。

在THRIVE-AA2研究中，患者的基线SALT评分为87.9分。结果显示，8mg和12mg剂量组SALT评分≤20分的患者比例分别为33.0%和38.3%，而安慰剂组这一比例仅为0.8%。

斑秃是一种由于免疫系统攻击毛囊而导致头皮和身体上的毛发部分或完全脱落的自身免疫性疾病。通常来说，头皮是斑秃影响较为常见且严重的部位，许多患者也因此承受巨大的心理压力。据估计，美国约150万例斑秃患者。目前可用于治疗斑秃的治疗选择有限，仅有利特昔替尼、巴瑞替尼、氘代芦可替尼和3款糖皮质激素类药物。