10月18日，由E药经理人·微解药联合泛生子共同策划出品创新药物研发系列视频节目《药精准》第十六期直播圆满结束，本期直播邀请到了复星医药临床运营执行总监胡丽丽、和铂医药质量部负责人蒋燕敏、泛生子质量管理高级经理刘雪英三位业内专家，她们分别对药物临床试验合规、申办方对供应商质量要求，实验室质量管理规范等方面做了相关话题的分享，针对“多维度解析药物临床质量管理体系构建和实施”的话题进行深度讨论，直播全程超过1小时，内容精彩丰满，广受行业关注。
会议报告环节
主题：临床试验质量合规分享—临床运营视角
嘉宾：胡丽丽｜复星医药临床运营执行总监
胡丽丽从临床运营视角分享了临床试验质量合规贯穿临床研究全过程，并详细介绍了临床研究的全生命周期，无论是研究中心的筛选、启动中心的批件准备、数据库的管理、还是递交到核查NDA申报的整个过程，每一步质量的合规都需要严格把关，才能真正让我们的关键临床试验落地，最终把通过NDA批准后的产品带给患者。
最后，胡总还为我们介绍了临床运营执行质量合规要求，一是需要保证方案及重要指南的依从性，二是要以患者为中心的相关指导原则，保证患者的权益和安全，三是保证临床试验数据的真实、可靠、完整。
主题：从申办方角度浅谈对供应商质量管理的要求
嘉宾：蒋燕敏｜和铂医药质量部负责人
蒋燕敏从供应商期待的什么样的合作伙伴以及现阶段临床实验的监管状态、申办方的供应商管理要求为我们描述了申办方、研究者/机构、以及供应商的对等互补关系，同时，也介绍了在GCP的质量流程管理框架下，管理当局和伦理委员会以不同目的在对各方实施临床试验监管，管理当局主要从监管状态方面出发，伦理委员会从保护受试者的角度出发，双方各司其职，都在保护受试者的安全权益。
随后，蒋燕敏介绍到申办方的临床CRO管理策略及流程，在一段临床研究开始前，接触供应商时需要提前考量人员架构、质量管理精细化的具体流程、以及风险和知识管理等问题，这是申办方跟CRO合作之前至关重要的一环。
主题：药物临床试验质量管理规范
嘉宾：刘雪英｜泛生子药厂质量管理高级经理
刘雪英从中心实验室的维度详细介绍了药物临床试验质量管理规范要求及研究目的，研究人员需要遵循药物临床试验过程的规范，数据和结果的科学真实和可靠，以及保护受试者的权益和安全。随后，她从0到1的思维讲解了搭建CQMS质量管理体系的核心要点，需要明确组织运营机构、内部执行流程，并指出在搭建CQMS时，关键核心要素是对试验项目文件的管理、项目的管理、产品的管理、档案的管理、人员的管理，持续改进管理等有明确清晰的规定并有效执行，同时，法律法规和客户的需求，也是我们在质量管理体系搭建过程中要考量的重要因素。
圆桌对话
讨论话题:
多维度解析药物临床管理体系构建和实施
主持人：蒋燕敏
讨论嘉宾：胡丽丽、刘雪英
面临现阶段国家的药监机构风险核查，作为申办方以及申办方的合作伙伴，我们应该重点关注的红线在哪？
胡丽丽：临床试验的终极目标是通过国家药监局的核查。在核查过程中，不能出现任何的真实性问题是非常重要的红线，在规范性方面，从文件准备到质量体系管理也需要尽可能的按照要求去规范内容。
站在中心实验室的维度上，申办方应该关注哪些核查遇到的问题？
刘雪英：针对关注的核查热点，核查时的准备，到如何提高现场老师核查的体验度，核查红线问题的避免，质量体系管理的规范性等核查问题，申办方比中心实验室了解的要更加专业，希望申办方给予中心实验室指导和沟通，让中心实验室能够顺利的去迎接延伸的核查。
在核查过程中，监管机构对风险管理体系有哪些要求？
蒋燕敏：风险管理是一个前瞻性的管理过程，属于质量管理核心中的一部分。虽然监管机构对于风险管理没有明确的体系要求，但在中国GCP的第31条管理规范流程中，已经明确对风险管理引入了质量管理的体系要求。
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