8月6日，国家药品监督管理局（NMPA）连发3条获批公告，宣布来自3家本土医疗器械企业的5种创新医疗器械获批上市。5种产品均属于消融器械领域。
要知道，虽然NMPA每天批准的医疗器械数量多达数十种甚至上百种，但只有创新医疗器械能获得单独公告的“殊荣”。
不过，对于消融领域，这一“优待”并不新鲜。
根据医趋势统计，自2014年12月10日首款创新医疗器械获批至今（截至2024年8月12日），累计获批创新医疗器械的产品多达287款，其中消融类有23款，占比8%。
与此同时，消融类创新医疗器械的获批量逐年上升：
2014年-2021年的7年里，仅3款消融产品获批，2016年1款，2017年2款；
2022年，2款获批；
2023年，7款获批；
2024年至今（截至2024年8月12日），11款获批。
2023年-2024年这两年里，消融类创新产品获批数量的激增，也代表着消融领域竞争时代的真正到来。
在消融市场，不论是创新产品的获批，还是适应症的布局，并不都是外资企业专美于前，众多本土创新企业也在重点布局消融器械市场，或者将消融器械视为需要重点攻克的创新高地，且成就突出。
01、消融因何爆火？
"消融"一词，让人常常联想到冰雪在温暖中渐渐融化直至无形。
这一自然过程在医疗语境下同样适用，只不过对象换成了需要被精准治疗的目标——肿瘤、心肌细胞、神经元等异常组织，通过先进的医疗技术，这些病变组织被逐步消除，直至彻底消失，恢复机体的健康状态。
这就是消融疗法。
消融疗法通过利用现代影像技术（如超声、CT、MRI等）的引导，通过化学或物理的方法直接作用于目标组织，以根除或实质性毁损目标组织。消融疗法可分为化学消融和物理消融两大类。化学消融术，也称为化学性切除，是在影像引导下通过经皮穿刺将化学物质如无水乙醇、冰醋酸等注射到肿瘤内，使肿瘤组织细胞发生脱水、坏死，从而达到灭活的效果。近年来研究比较热门的“溶瘤病毒”瘤内注射也是属于化学消融的概念。物理消融术，也称为能量消融术，因为需要医疗器械提供能量，通过热效应或非热效应来消融肿瘤。这是本文讨论的核心。
热效应消融技术包括射频消融（RFA）、微波消融（MWA）、激光消融（LA）、冷冻消融（CSA）、高强度聚焦超声消融（HIFU）等，它们通过产生高温使肿瘤细胞发生不可逆的损伤或凝固性坏死。
非热效应消融技术如电场消融（PFA），通过高压电场的力量使细胞凋亡。
无论采用哪一种能量进行物理消融，相应的器械设备一般包括两部分：消融仪（发射能量），消融导管（进入人体对应位置进行消融）。目前，生产企业的消融仪以及消融导管通常是对应配套使用，也常常同时获批拿证。
消融疗法的日渐火爆，主要归因于其显著的优势。与传统手术相比，消融疗法属于微创治疗技术，具有创伤小、疗效确切、操作简便、精准度高、术后恢复期短等优点，适用于手术切除困难或患者不能承受手术的情况，临床应用日益广泛。在肿瘤领域，消融疗法可以作为早期肿瘤治疗的首选方法之一，对于中晚期肿瘤，也可用于减瘤、减症目的。当然，消融疗法也存在一些问题，如消融不完全可能导致局部复发，消融设备需要进一步改进，且消融治疗的管理尚缺乏统一标准。随着技术的发展和临床研究的深入，消融疗法有望在未来肿瘤治疗中发挥更大的作用。
02、当前格局：射频最成熟，冷冻正当时，电场最前沿
消融设备市场是一个新兴且高速增长的领域。
从企业来看，强生、美敦力、波科、雅培在全球消融市场占据领先位置。中国市场上也涌现了一批佼佼者，如微创电生理、帕母医疗、锦江电子、德诺电生理、安钛克医疗、信迈医疗、魅丽纬叶医疗等。
从市场成熟度来看，射频消融（RFA）成熟度最高，其次是冷冻消融（CSA），电场消融（PFA）处于最前沿。
射频消融类器械，产品因为成熟度高，普通款近年来已经无法上榜国家药监局的“创新器械”。在2016年微创电生理的冷盐水灌注射频消融导管之后，获批的射频消融器械要么在导管的技术或形状上有创新，要么在适应症上有突破。
比如，微创电生理2022年获批的一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”，是国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管；帕母医疗2023年12月获批的“一次性使用环形肺动脉射频消融导管”，是由中国在全球率先批准的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的产品，为肺动脉高压患者提供了新的治疗方式选择，将使更多肺动脉高压患者受益。
帕母医疗产品图
冷冻消融类器械，近年来发展飞速，23款获批的创新医疗器械中，9款属于冷冻消融，占比23%。
海杰亚2017年2月获批上市的“低温冷冻手术系统”和“一次性使用无菌冷冻消融针”，用于临床中除空腔肿瘤外的实体肿瘤冷冻治疗。打破了肿瘤微创介入领域长期医疗依赖进口产品的局面。海杰亚将其消融系统命名为康博刀，2024年4月，海杰亚宣布其康博刀获得FDA“突破性设备认定”。
2022年6月，胜杰康生物的“一次性使用冷冻消融球囊导管”获批，与特定的冷冻消融设备配合使用，用于T1期非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者在首次经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBt）后进行冷冻消融的辅助治疗。是国内首款膀胱肿瘤冷冻类医疗器械。此前获批的国产探针型冷冻医疗器械产品仅限于实体肿瘤的应用，进口球囊型冷冻医疗器械产品仅限于心血管系统的应用。
微创电生理2023年8月上市的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”，获批用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。其采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更加安全。
微创电生理之后，康沣生物、安钛克医疗也先后在冷冻消融设备以及球囊型冷冻消融导管领域获得批准，适应症瞄准的也都是房颤。
电场消融类器械，国产产品已经在努力赶超。在中国市场，国产产品的上市甚至早于外资企业。在适应症上，国内外产品目前均聚焦于房颤的治疗。
2023年12月，锦江电子“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融仪”获批上市，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。这是国内首个心脏脉冲电场消融类产品。
随后在2024年3月底，德诺电生理的“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”获批上市。该产品与该公司生产的心脏脉冲电场消融仪配合使用，同样获批用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。
2024年7月8日，波士顿科学旗下法拉普尔赛（FARAPULSE）公司的“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融系统”获批上市。两个产品配合使用，用于患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。这成为外资医疗企业上市的首个心脏脉冲电场消融类产品。
03、突破适应症的下一站：高血压
从肿瘤到房颤，消融器械发展得如火如荼。而在2024年，消融器械适应症的下一个目标已经显现，那就是高血压。
2024年4月，美敦力“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”和“肾动脉射频消融仪”获批上市。两产品配套使用，射频消融仪可将射频能量经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经的兴奋传导，达到降低患者血压的目的。
与传统药物治疗方式相比，消融可有效避免患者依从性、药物半衰期等因素影响，为难治性高血压患者提供了新的辅助治疗方式。
2024年8月6日，信迈医疗以及魅丽纬叶医疗“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用肾动脉射频消融导管”均获批上市。
信迈医疗的两款产品是全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置，还可在术中、术后提供有效反馈，以评判肾交感神经去除术的即时效果，满足去肾神经术在临床实践中的需要。相应的，产品获批适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中，对药物使用有减量需求的高血压患者。
魅丽纬叶医疗的两个产品获批配套使用辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。其一次性使用网状肾动脉射频消融导管具有螺旋式排布的六个电极，能够有效提高消融效率，网篮状设计使消融时血流不被阻断，在国内及国际上均属独创。
其实，除了高血压，帕母医疗所瞄准的肺动脉高压，也属于射频消融对于新适应症的拓展。
医疗器械新领域的发展轨迹中，存在一个至关重要的转折点，也就是“奇点”。
在跨越这一奇点之前，是长时间的深耕细作、技术沉淀与知识积累的阶段，犹如黎明前的暗夜，静谧而充满蓄势待发的能量。
而当条件成熟，一旦突破这个奇点，便如同破晓时分，迎来技术创新的爆发期，医疗器械新领域将以前所未有的速度蓬勃发展，展现出强大的生命力和广阔的应用前景。
我们的问题是：消融类医疗器械是否已经到达这个奇点？
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