2023年开始，国产创新药出海加速，今年又出现不少外资药企收购国内biotech的案例，中国医药创新正在走入一个新的阶段。
在国产创新药的浪潮中，ADC药物的授权数量和金额都在前列。有机构统计，仅在2023年，中国ADC药物出海就有17单，占到所有创新药BD的一半以上，形成一道独特的风景线。ADC正成为国内医药创新的风口，引发了国内企业的开发热潮。这一点在东曜药业身上表现得尤为明显。站在生物药CDMO行业，发力于ADC赛道，东曜药业创造了区别于其他创新药企的全新可持续的盈利模式。
上半年净利润3156万元，增势强劲实现扭亏为盈。自2020年全面转型生物药CDMO以来，东曜药业持续贯彻以客户为中心的理念，凭借生物药研发及商业化生产的完整经验及一站式生产平台的独特优势，很好的满足了国内生物药，特别是ADC开发不同研发阶段的需求。
从东曜药业的业绩表现看，东曜的征途才刚开始。
01
全面的研发及生产服务平台，
具备差异化优势
东曜药业是国内少有的ADC一站式CDMO开发企业，经过几年的运行实践，已经具备成熟的开发能力；同时，东曜药业贝伐珠单抗产品朴欣汀的成功市场销售也验证了其基于抗体端的研发及商业化能力，加之ADC领域的差异化竞争优势，这是吸引国内外客户的重要因素。
今年上半年，东曜药业业绩强劲发展，ADC CDMO的差异化优势再次获得市场认可，上半年新增项目中，17个为ADC。上半年CDMO收入1.14亿元，同比增长144%；其中ADC项目收入占比88%（含抗体生产）；今年上半年，公司已经成功获得2个pre-BLA（上市前临床申报）项目，总数达到8个。
图片来源：东曜药业
这一数据表明，东曜药业正在逐步展示后期商业化能力。这也反映了国内ADC药物开发的整体趋势。
据开源证券统计，截至今年6月7日，中国有超过160款ADC进入临床阶段。这一数字在2022年底只有99个。今年的ASCO年会上，25款中国ADC产品的33项研究成果集中披露，占到国产创新药的25.5%，表明ADC已成为中国医药创新的代表品种。
ADC药物由单抗、连接子和化药毒素连结而成，对工艺的要求很高，既需要具备单抗生物药的生产能力，又需要化药的生产能力，还要能把两部分结合起来。国际上主流的ADC开发模式是寻求专业CDMO机构，一直有“ADC药物70%都要寻求外包生产”的说法。
而且，为了更好地开发ADC，国际上都在追求一体化生产，即几个组成部分在一条生产线完成而不需在不同生产基地间转运。默克就是为了追求一体化生产，陆续收购了Millipore和Sigma-aich公司，成就了全球第一大ADC CDMO机构millipore Sigma。
东曜药业是国内第一批开展ADC药物研发生产的机构之一，目前拥有2条抗体、2条ADC的完整国际一线品牌商业化产线。其中抗体原液年产能30万升、制剂年产能可达3000万支；ADC原液年产能960公斤，制剂年产能高达530多万瓶，生物药CDMO总体规模位居国内前列，国内一站式 ADC CDMO 产能领先。这些都奠定了东曜药业在国内生物药CDMO尤其是ADC CDMO机构中的头部地位。
东曜药业生物药生产车间
02
国际化认证齐备，交付能力稳定
CDE数据显示，中国ADC在研管线数量已占到全球40%以上，极有可能在这个品种上成为全球的领导者。
中国的独特优势和ADC的特性有关。国内开发的ADC，单抗部分集中于HER2、TROP2、cMET、EGFR、CD20等靶点。这些都是成熟的抗体，国内企业开发难度不大。而素有“ADC灵魂”制成的毒素部分开发并不复杂，连接子的选择也不多。ADC的差异，更多体现在组合的创意巧思以及偶联技术上面。
中国有着庞大的人才队伍，也有相对高性价比的科研成本，试错成本远低于发达国家。再加上拥有东曜药业、药明生物、迈百瑞等一系列拥有强大生产能力的专业CDMO机构，这一切形成了中国ADC药物开发的强大基础。
东曜药业已通过中国GMP符合性检查、欧盟QP审计、PIC/S及WHO GMP海外认证。这些认证都是国产创新药物迈向世界所必须的，同时，公司多次配合客户完成海外合作方MNC药企的检查并成功授权，具备承接出海创新药CDMO的条件。
既有全面的研发及生产能力，又通过了各类国际主要市场的准入认证，这使得东曜药业成为biotech寻求ADC药物CDMO的不二选择，吸引了众多客户。
今年上半年，东曜药业审计次数同比增长200%，客户访问次数同比增长100%，跨国药企访问时，均给出正向反馈，对东曜的质量体系广泛认可。
截至今年6月30日，东曜药业的CDMO团队人数同比增长29%，其中ADC CDMO团队同比增幅27%，研发领域硕博占84%。与市场大环境下的裁员相比，东曜的发展势头也如增员般蒸蒸日上。不仅如此，东曜药业生产岗位满岗率超95%，在关键的ADC技术岗位上，满岗率90%。
东曜药业还在不断强化全面技术服务平台的能力。2023年，东曜药业宣布与糖岭生物合作，与糖岭生物共同开发GL-DisacLink技术平台，推进该定点偶联技术的优化与迭代、工艺探索及商业化放大，提升了东曜整体的ADC研发能力，有望帮助东曜在生物药CDMO领域增添更多竞争力。
03
政策支持下，开发速度成关键
中国医药创新的潜力是否还在？从一件事就能看出。
今年3月，一份“全链条支持创新药”的文件流出，引发了业内轰动。文件中提到从研发到销售进院等一系列鼓励措施，标志着中国医药产业政策全面向创新药倾斜。7月初，国务院常务会议终于审议通过了这一方案，令行业鼓舞。
中国从来不缺创新的力量，就如同种子一般，只要阳光雨露的滋润，自然就能繁花似锦。
目前，北京、上海、广州、珠海等地已经相继出台了全链条支持医药高质量发展的措施，这些政策覆盖了创新药的研发、审评审批、临床应用、支付、投融资等多个环节，中国创新药产业正站在一个新的起点。
时不我待，医药研发拼的就是速度。传统的ADC药物因为涉及不同组成部分的开发，周期较长，一般需要24-30个月左右。但一站式CDMO机构可以把开发时间大大压缩，国内起步较早的药明合联可以实现15个月以内完成从DNA到IND。
东曜药业依托成熟的一站式平台，目前XDC项目从DNA到IND平均而言可以做到小于15个月。某种程度上说，东曜已经是国内生物药CDMO第一梯队。
而且，东曜的实力不仅如此而已。放眼世界，如今已不仅仅是ADC崭露头角，更具巧思的核素偶联药物RDC、多肽偶联药物PDC、抗体寡核苷酸偶联物AOC等等已经起步。
东曜药业也已经超前布局，在其他更广泛的偶联药物上做好了准备，力争在未来很长一段时间继续赋能行业的快速发展，致力于成为全球药物开发领域专业的CDMO合作伙伴。
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