翰宇药业公告，公司及Hikma PharmaceuticalsUSA,Inc.联合向FDA 申报的利拉鲁肽注射液上市申请已获得美国FDA暂定批准。
点评：公司利拉鲁肽注射液获得FDA 暂定批准，标志着该产品已经完成了仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准。意味着一旦原研利拉鲁肽专利到期，产品即有望被完全批准。此次批准证明了公司在多肽药物领域的质量受到国际化审评验证，且正式打开了GLP-1 类药物美国市场空间。
1、 公司布局产品出海节奏加速，利拉鲁肽生物类似药海外商业化在即。
截止目前，翰宇药业从原料药生产基地到制剂生产基地，均顺利通过美国FDA 的cGMP 标准现场核查，连续收获多笔GLP-1 原料药以及制剂海外商业批订单。本次利拉鲁肽注射液采取对外授权合作模式，除前端交易价格外，还享有后端利润分成。根据诺和诺德年报显示，受到司美格鲁肽产能倾斜影响，利拉鲁肽（降糖版本Victoza 和Saxenda减重版本）2021-2023 在美国销售额分别为16.18 亿美元、15.08 亿美元和9.69 亿美元。鉴于目前美国原研利拉鲁肽完整专利尚未到期，暂无类似药获批上市，一旦翰宇药业的利拉鲁肽注射液被FDA 正式批准上市有望成为美国利拉鲁肽首批仿制药物。假设类似药获批后降价30%，可占据约20%市场份额，则我们估算公司利拉鲁肽类似药在美国正式获批后销售峰值有望达1.35 亿美元。
2、 利拉鲁肽制剂首次出口美国，标志着翰宇药业的国际多肽制剂迎来了新的发展阶段。本次获批证明了公司国际化管线的生产、研发、工艺的高质量获得FDA 认可，除利拉鲁肽外，后续司美格鲁肽、替尔泊肽等诸多重磅多肽制剂和原料药均有望加速出海进程。目前公司已公告利拉鲁肽注射剂订单已履约发往美国，公司的多肽制剂出海正式进入商业化放量期。
盈利预测：我们预计公司2024-2026 年营收分别为10.69、17.16、24亿元，同比增速分别147.81%、60.52%、39.86%，归母净利润分别为0.75、2.64、5.61 亿元，同比增速分别为114.52%、253.28%、112.72%，维持“强烈推荐”评级。
风险提示：竞争加剧风险、产品销售不及预期风险、政策风险。
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