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中国发展网讯 中医药，是中华民族的瑰宝；科技，是社会进步的引擎。6月24日，2023年度国家科学技术奖在北京揭晓，上海凯宝药业股份有限公司以其在“中药质量检测技术集成创新与支撑体系创建及应用”项目中的突出贡献，荣获国家科学技术进步二等奖。这一荣誉不仅是对企业在中药现代化领域持续探索与创新的高度认可，也是对其明星产品痰热清注射液在提升质量和安全性方面取得显著成果的肯定。
痰热清注射液，一种用于治疗由外感风热或痰热阻肺引起的发热、咳嗽和咯痰等肺部疾病的中药制剂，借助凯宝药业的创新质量检测技术，不仅实现了产品品质和安全性的显著提升，而且推动了中药行业的标准革新，为建立更加完善的中药检测技术体系作出了关键贡献。
解码“数智中药”
在新经济时代，新质生产力不仅是企业跃升的动力，更是开拓的使命。凯宝药业通过引入数字化生产和在线监测技术，成功将传统的中药生产方式提升到了一个新的水平，实现了生产效率和产品质量的双重飞跃。
踏入凯宝药业程普路88号的痰热清生产基地，一股现代化科技气息扑面而来。工作人员需历经严格的更衣消毒流程——换鞋、脱衣、通过气闸、穿无菌衣，再穿越缓冲区，方能进入生产区。这也为产品品质筑起了首道屏障。
数字化生产的魔力，让凯宝药业的每一滴药剂都流淌着精准与高效的“血液”。遍布生产线的5000多个智能监控节点，精准调度每一个生产细节，保障核心工艺流程的无缝对接与精确实施。特别是在中药数字化提取车间，2600余个智能控制点紧密协作，对温度、时间、压力、流量等关键参数实施细致调控，通过管道化作业实现“一键式”提取，显著降低了人为误差，让中药提取工艺在科学性、精确度和效率上都达到了新的高度。
而在线监测技术，尤其是近红外在线监测，可实时监测指标成分的动态变化，更是为产品质量监控装上了“火眼金睛”。该技术能够实时捕捉提取过程中有效成分的动态变化，提前预警潜在问题，确保产品质量全程可控、可追溯，有效规避了终检可能带来的风险。
在质检和包装环节，企业也引入了创新的全自动机器灯检方式。该技术和设备是借助卤素光的光电转换原理，迅速甄别合格品与次品，将传统人工检查的效率提升数倍，极大地节约了人力成本，提升了工作效率，同时避免了传统人工灯检因主观因素可能造成的漏检和误判，更有效地保证了产品质量。企业技术负责人薛东升自豪地表示：“以前靠人工完成10万支制剂检查需要30个人，而现在只需三个工人作为辅助就可以完成同样的检查。”
在产品上市后，凯宝药业也没有停下脚步。他们利用色谱数字化技术，构建了一套涵盖12张指纹图谱的全程质控体系，通过比对各成分出峰出现时间和峰面积比值，计算与标准图谱的相似度，确保每一批次产品的成分含量、稳定性均达到最优状态。企业总经理周迎宾强调：“中药有效成分含量达到90%以上，且成分可知、可测、可控，是我们对中药质量的不懈追求，更是对患者健康的庄严承诺。”
此外，凯宝药业还集成了PLC、DCS、PAT、SCADA、MES、ERP等先进系统，实现了生产流程的全面可视化与智能化管理。基于大数据分析与人工智能的智能调节系统，能够实时反馈并优化生产过程，确保产品质量的持续提升。同时，企业积极响应绿色制造号召，将智能制造与节能环保紧密结合，为中药产业的可持续发展树立了典范。
正是凭借这一系列创新与探索，凯宝药业在上海市首批20家智能工厂评选中脱颖而出，成为唯一上榜的生物医药企业。
第一生产车间前移
凯宝药业的每一次创新不仅是技术的飞跃，更是对传统中药的深情致敬。企业通过标准化研究制定的十余项痰热清技术规范，不仅全面提升了痰热清注射液的质量体系，更使其成为了全国范围内示范性大品牌，引领中药注射剂向更高标准迈进。
自2009年国家药监局发布中药注射剂技术指导原则以来，企业便积极响应，与上海药检所携手启动了痰热清注射液的“689”物质基础研究项目，并在2011年完成并公布了研究结论：结果达到“8893”，远远高于国家的中药注射剂再评价标准。薛东升表示：“我们完成了三万例真实世界临床安全性再评价研究，显示不良反应率为2.7‰，属罕见级，进一步证实了产品的安全性和临床效果。”
在中药生产的源头，凯宝药业同样下足了功夫。通过建立严格的种植和养殖基地管理体系，以及对动物药来源的严格控制，企业从源头上确保了药材的质量。同时，依托王永炎院士和曹春林教授的研究成果，凯宝药业确定了植物药的最佳产地，并在选种、育种、种植、养殖、水源、土壤、大气及人员管理等多个环节实施全面质量管理，确保药材的纯净、绿色与安全。
为了进一步提升药材鉴别的精准度，凯宝药业引入了DNA分子鉴定技术和基因溯源方法。通过建立药材基因库和基因身份证质控机制，企业能够有效区分药材的基原、产地和真伪，从而确保产品的纯正性和疗效的稳定性。以痰热清注射液关键成分金银花为例，通过基因测序技术，凯宝药业成功解决了金银花与山银花在传统鉴别中的难题，确保了产品中使用的是药效更佳的金银花。“我们对连翘、黄芩、金银花等关键药材进行了细致的样本比较，每一种药材都经过了上百种样品的筛选，以确保最优质的药材能够被用于生产。”周迎宾表示。
产学研深度融合
在创新的征途上，产学研结合也是推动企业跨越发展的强劲引擎。
凯宝药业以构建科技创新生态体系为己任，成功搭建了上海市企业技术中心、院士专家工作站及上海市“中药注射剂工艺工程研究中心”三大高端技术平台，汇聚了包括五位院士和一位国医大师在内的顶尖专家团队，形成了强大的智力支撑和研发能力。2023年，企业研发投入达9000余万元，占企业总销售额的6.1%。
为进一步提升研发实力，凯宝药业积极与国内顶尖高校及科研院所建立长期稳定的合作关系，如清华大学、北京大学、中国中医科学院等，通过资源共享、优势互补，共同攻克技术难关，推动中药现代化进程。2017年，凯宝药业的院士专家工作站荣膺“全国示范院士专家工作站”称号。2021年，“体外培育熊胆粉的关键技术研究”项目，入选上海市院士（专家）工作站“引智创新成果50佳”名单。
2023年，凯宝药业再添科研重器——创新药物研究院。这座总建筑面积达14472.68平方米、总投资2亿元的研究院，配备了顶尖的研发、检测仪器设备，为新药研发提供了全方位的支持。研究院内设多个研究室及中试生产线，覆盖了从中药提取到商业化生产的各个环节，为新药研发提供了从理论到实践的完整链条。此外，研究院还承担了多项重点实验室和技术转移中心的建设任务，进一步提升了企业的整体研发水平和行业影响力。
在产学研深度融合的推动下，凯宝药业已形成以痰热清注射液/胶囊为代表的呼吸系统产品线、以芪参胶囊为代表的心脑血管系统产品线以及以硫普罗宁系列产品为代表的消化系统产品线，三大领域齐头并进，共同推动着企业向更高层次迈进。
随着总投资12亿元的现代中药智能制造产业化项目的扬帆起航，凯宝药业将引领行业迈向智能化、绿色化的新时代，以科技为桨，以创新为帆，驶向中药现代化的广阔海域，为传统中药的传承与发展注入新的活力与智慧。（严沁）
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