FDA解除对 YL202/BNT326临床试验的Partial Hold

8月19日 ，苏州宜联生物，宣布已于2024年8月15日获FDA通知正式解除了对 YL202/BNT326临床I期试验（NCT05653752）的Partial Hold。

6月17日，BioNTech在其提交给SEC的文件中透露，由于研究人员在临床试验中观察到多起死亡事件，FDA决定部分暂停BNT326/YL202的I期临床试验。FDA认为该药物在较高剂量下可能给受试者带来不合理且显著的风险。在6月4日的报告中，BioNTech公布了14例死亡病例，其中3例被认为与药物相关的副作用有关。这些死亡事件涉及脓毒症、发热性中性粒细胞减少等严重不良事件，引起了监管机构的高度关注。

YL202/BNT326是一款靶向HER3（Human Epidermal Growth Factor Receptor 3）的在研抗体偶联药物，目前由宜联生物和BioNTech SE合作进行开发，正处于临床I/II期开发阶段。该临床试验将会继续受试者招募，并将集中在表现出优异有效性及可控安全性的3.0 mg/kg及以下的剂量水平进行开发。

HER3靶点在包括非小细胞肺癌、乳腺癌等在内的多个癌种中呈现高表达状态，并与肿瘤转移和疾病进展密切相关；此外 HER3的表达会在前线药物治疗后进一步上调，因此是极具潜力的肿瘤治疗靶点。

宜联生物已就YL202/BNT326与BioNTech达成海外合作授权，双方致力于开发新一代的HER3 ADC。BioNTech为获得YL202的海外开发、制造和商业化独家权利，支付了7000万美元的首付款及潜在超过10亿美元的总付款。

此外，双方还在TMALIN ADC技术平台上展开了合作，该平台具有高稳定性、优异的溶解性和化学稳定性等优点，有望为ADC药物的研发带来新的突破。