强中自有强中手
作者：郑敏芳
编辑：松壑
集采带给远大医药（0512.HK）的压力或正减轻。
8月20日，远大医药发布的2024年上半年财报，当期收入、净利润分别为60.47亿港元、15.58亿港元，分别同比增长了1%、51.4%。
尽管受到集采的影响，远大医药的主要业务制药科技板块收入同比降幅为5.25%，但其创新医药板块“核药抗肿瘤诊疗”正在逐渐接过收入的大旗。
2024年上半年，“核药抗肿瘤诊疗”业务创收2.07亿港元，同比增速高达107.6%。
随着远大医药核药产品的持续放量，利润空间有望得到进一步打开。
目前来看，远大医药在核药领域的优势明显。不仅拥有8款在研的核药，覆盖肿瘤诊断和治疗两大方向，同时还具备核药生产资质，这都是远大医药未来有望在核药市场的独特竞争力。
不过随着核药的入局者增多以及政策对于核药生产的松绑，远大医药未来依然要面临诸多考验。
01
核药增速超翻倍
从整体收入看，远大医药的增速似乎平平无奇。
2024年上半年，远大医药的收入为60.47亿港元，仅同比增长了1%，较2023年同期滑落了13.9个百分点。
这主要受到制药科技业务的冲击。2024年上半年该业务收入为37.73亿港元，同比下滑了5.25%。
受到集采降价的影响，制药科技业务中的心脑血管急救板块收入下滑显著，2024年上半年创收11.67亿港元，同比降幅达到16.6%。
这拖累了远大医药收入的增速表现，但利润增长仍然显著。2024年上半年实现15.58亿港元的净利润，同比增幅高达51.4%，高出同期收入增幅50.4个百分点。
这一方面与远大医药此前认购Telix股权所形成的4.77亿港元公允价值变动收益有关，这给其带来了一定的利润规模。若不计算对Telix投资的公允价值变动收益，则远大医药的净利润为10.81亿港元，同比增长35.1%。
另一方面则离不开远大医药创新药板块“核药抗肿瘤诊疗”的持续发力。2024年上半年创收2.07亿港元，已接近2023年全年规模水平，同比增长了107.6%。
按照这一增速，2024年全年“核药抗肿瘤诊疗”业务板块的收入有可能继续创新高。
此次“核药抗肿瘤诊疗”的快速增长主要受到远大医药的核心产品钇90微球注射液（下称“钇90”）和液体栓塞剂Lava的推动。
钇90主要针对经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者，基本原理就是通过精准的放射性微球定位和局部辐射，控制肿瘤生长。
2018年，远大医药与鼎晖投资合计以111.78亿港元的代价收购了Sirtex Medical Limited（下称“Sirtex”）。彼时远大医药正是看中Sirtex手中所持有的钇90产品。
“本公司及CDH Genetech（鼎晖投资）希望进一步深入发展Sirtex之现有全球业务，尤其是开拓SIR- Spheres Y-90树脂微球产品（钇90）在中国市场的巨大潜力。”远大医药表示。
钇90确实具有一定的稀缺性。目前全球范围内持有钇90上市产品的仅有Sirtex、波士顿科学两家公司，适应症方向均是肝癌。
这一交易开启了远大医药在核药方面的布局。
在2018年之前，远大医药业务以心脑血管急救、五官科治疗领域的药物为主。但交易完成后，远大医药终于在2022年2月9日顺利推动钇90在国内上市，这也逐渐给其带来可观的收入。
虽然目前钇90暂未被纳入医保支付，但已进入上海、北京等40个惠民保和2个特药险，覆盖20个省。
02
诊疗一体化
目前来看，远大医药在核药领域的布局具备两大优势：
一是储备管线丰富。
目前远大医药合计拥有8款在研的放射性核素偶联药物（RDC药物），分别是前列腺癌诊疗产品TLX591/TLX591CDx、透明细胞肾细胞癌诊疗产品TLX250/TLX250CDx、胃肠胰腺神经内分泌瘤诊疗产品ITM–11/TOCscan、胶质母细胞瘤治疗产品TLX101、恶性肿瘤骨转移治疗产品ITM–41，覆盖了诊断和治疗两大方向。
以TLX591、TLX591CDx为例，这两款药分别对应的是177Lu、68Ga这两类同位素。TLX591系治疗性RDC药物，而TLX591CDx则是诊断性RDC药物。
TLX591（177Lu）对标的，是诺华旗下的核药Pluvicto，同样用于治疗前列腺癌。Pluvicto2023年的全球销售额已经达到9.8亿美元，同比增幅高达260%。
参照这一销售额来看，TLX591未来有望创造更多增量空间。
目前TLX591的海外3期国际多中心临床研究已经完成首例患者入组。
不过作为TLX591的劲敌，Pluvicto在华已进入3期临床试验，诺华计划年内有望递交上市申请。
二是远大医药已拥有核药房的生产资质。
由于核药的生产原料具有放射性，因此研发、生产和经营等环节均受到了严格的监管。根据《放射性药品管理办法》，核药的生产需要同时获得药监局审核以及征求国防科技工业主管部门意见后获得批准文号、上市许可，并经国防科技工业主管部门审查同意，药监局审核批准获得《放射性药品生产企业许可证》 以及《放射性药品经营企业许可证》。
高门槛之下，核药本身的半衰期特性还限制了配送的半径。例如钇90半衰期只有64.1小时。
“这类核素产品进入到医院，最大的难点是在于产品本身具有放射性属性。所以在产品入院的环节，医院需要接受环保部门、卫健部门、商务部门等相关部门一系列的审批和监管工作。医院方面也需要通过相应的伦理审批。”远大医药指出。
目前远大医药已经拥有放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证及辐射安全许可证等一系列许可资质。公开报道显示，今年5月远大医药在成都的核药研发生产基地正式开工。项目建成后将推进国际合作及自主研发的25款核药在成都医学城实现产业化。
这是远大医药所具备的重要优势。
对于核药制备，更多的药企选择具有一定资质的企业代工生产。例如具备核药生产资质的东诚药业（002675.SZ）就向信风（ID:TradeWind01）确认，其已承接A-PET显像剂（同位素：氟[18F]）的代工服务。
不过挑战同样存在。
一方面，目前核药的入局者正在越来越多。据弗若斯特沙利文统计，截至2023年10月，我国有32款核药处于临床试验核上市申请阶段。
不同于我国此前已上市的核药以仿制药为主，这32款药物中只有8款药物为仿制药。这当中更是不乏有恒瑞医药（600276.SH）这类大药企，同时还有科创板IPO辅导项目北京先通国际医药科技股份有限公司等一众后起之秀。
另一方面，政策风向对于核药的生产也有所松绑。
2021年，由国家原子能机构联合药监局等7部门发布的《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》中提出，到2025年，一批医用同位素发展的关键核心技术取得突破，并根据市场需求，适时启动建设1—2座医用同位素专用生产堆；2023年4月，药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，鼓励境外已上市原研核药在我国境内进口注册，并提出将对临床急需的核药上市许可申请给予优先审评审批。
今年7月，诺华在中国的首个核药生产基地正式启动建设，是我国首个外资核药生产基地，预计2026年底建成投产。
“由于用于放射配体疗法的放射性同位素的半衰期很短，从制备到用药的时间控制必须非常精确，因此对放射性同位素和成品药物的生产与配送提出了极高的要求。诺华中国放射性药品生产项目的建成投产不仅可以快速响应中国患者的临床需求，同时显著提升诺华全球的放射配体药物产能。”诺华药品开发部总裁兼首席医学官施睿明公开表示。
正在成为兵家必争之地的核药，会给远大医药带来怎样的业绩增长空间，市场正在拭目以待。
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