8月22日，港股上市公司云顶新耀(1952.HK)宣布一款个性化肿瘤疫苗EVM16正式启动研究者发起的临床试验EVM16CX01。该研究由北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院发起，用于评估EVM16注射液单药及联合PD-1抗体治疗在晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究，也是EVM16开展的首次人体试验。
EVM16是云顶新耀自主研发的首款个性化mRNA肿瘤疫苗，根据每位患者特有的肿瘤细胞突变，使用自主研发的人工智能算法，预测出具有较高免疫原性潜力的新抗原。临床前研究结果综合说明，EVM16注射液安全性良好，和免疫检查点抑制剂联用有望给肿瘤患者带来更多临床获益。提及此次临床研究项目的正式启动，云顶新耀首席执行官罗永庆表示这意味着公司基于自主知识产权的mRNA平台所开发的肿瘤疫苗产品进入人体试验阶段，有望为肿瘤治疗领域开发出新一代免疫疗法，“我们期待早日看到个性化肿瘤疫苗成为新的临床治疗手段，服务更多患者。”
肿瘤治疗亟需新一代免疫疗法
个性化肿瘤疫苗受行业关注
在全球范围内，癌症是人类最主要的致死原因之一，Globocan统计数据显示，2022年全球新发肿瘤人数1997.6万人，因肿瘤死亡的人数为974.4万人。2022年我国新发恶性肿瘤约482.47万例，死亡约257.41万例。
而在治疗方面，以PD-1/PD-L1抑制剂为主的免疫疗法已经成为某些肿瘤治疗非常重要的一部分，但仅对部分患者有效，肿瘤治疗领域急需在此基础上开发新一代免疫疗法。业内专家认为，个性化mRNA肿瘤疫苗则成为极具潜力的新一代免疫疗法。据Nature Reviews的相关综述，2035年全球mRNA个性化肿瘤疫苗市场规模约为70亿-100亿美元，整个mRNA疫苗在肿瘤治疗和预防领域总市场空间更高达230亿-300亿美元。
EVM16临床前数据优异
显著抑制肿瘤生长且安全性良好
在临床前研究中，EVM16在多种小鼠模型中都激发出了强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中实现了显著的肿瘤生长抑制效果。值得一提的是，云顶新耀自研的算法已找到多个已知和之前未报道的肿瘤抗原，并且在多个独立验证研究中的预测表现相当或优于行业领先算法，临床前数据还证明了EVM16疫苗与PD-1抗体联用后的协同抗肿瘤效果，支持个性化肿瘤疫苗与免疫检查点抑制剂在临床中的联用。在临床前安全性评估试验中，EVM16疫苗也展现了良好的安全性。
据了解，EVM16根据每位患者特有的肿瘤细胞突变，使用自主研发的人工智能算法，预测出具有较高免疫原性潜力的新抗原。通过脂质纳米颗粒（LNP）递送系统在体内进行高效的抗原呈递，激活新抗原特异性T细胞，进而达到杀伤肿瘤细胞和治疗癌症的目的。值得关注的是，mRNA技术叠加AI被视为开拓产业格局新前景的关键，mRNA技术和AI以及机器学习等算法相结合，才能实现快速发展，为肿瘤治疗带来新的希望。
立足自主知识产权mRNA技术平台
双轮驱动开拓新蓝海
目前，云顶新耀已经建立了具有国际先进水平的、覆盖了从抗原设计到商业化生产的mRNA技术平台，具备治疗性mRNA产品全产业链的开发和制造能力。其自研团队基于经过临床验证的mRNA技术平台，多路径开发肿瘤及其他治疗药物，目前正在研发多个mRNA肿瘤治疗药物，包括个性化肿瘤疫苗、肿瘤相关抗原肿瘤疫苗、免疫调节肿瘤疫苗、自体生成CAR-T产品，并开发新一代LNP递送系统以增强细胞介导的免疫反应。而全球范围内独立拥有mRNA技术平台的生物医药企业仍是少数。“云顶新耀已快速进入肿瘤治疗性疫苗等突破性治疗领域，开拓新蓝海”，罗永庆表示。
云顶新耀现已构建起肾科、自身免疫性疾病和感染领域的领先优势，mRNA技术平台也是云顶新耀未来研发的重点方向。云顶新耀利用自主知识产权的mRNA平台开发预防及治疗性的mRNA产品，且拥有这些产品的全部知识产权及全部全球权益。作为该平台研发的首个mRNA肿瘤疫苗，EVM16是也是云顶新耀确立授权引进与自主研发的双轮驱动战略后所开发的重磅产品。
公开资料显示，此外，云顶新耀拥有自有商业化规模生产基地，位于浙江嘉善、符合全球良好生产规范（GMP）标准认证的生产基地于2022年12月正式投入运行并成功完成了临床批次生产，为实现mRNA技术平台的本土化研发、生产以及商业化运营奠定坚实的基础。
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