国产首款四价HPV疫苗拟纳入优先审评

8月22日，成都生物制品研究所四价HPV疫苗拟纳入优先审评程序，这也是首款国产四价HPV疫苗。

默沙东公司研发四价疫苗“佳达修”（Gardasil）2006年上市，于2017年5月获中国国家食品药品监督管理总局批准并在国内上市。2023年，默沙东/智飞四价HPV批签发1034万支。

默沙东四价/九价HPV疫苗为全球最畅销的疫苗品种，2023年销售额88.86亿美元，其中中国市场贡献巨大。2024年Q1,默沙东四价疫苗“佳达修”（Gardasil）销售额为22.49亿美元。

HPV疫苗国内竞争格局

HPV疫苗市场规模

作为目前世界上唯一能预防癌症的疫苗，HPV疫苗市场规模巨大。根据弗若斯特沙利文报告，中国HPV疫苗苗市场规模在2020年增至人民币135亿元，预计到2030年将达到人民币690亿元，2020年到2030年的复合年增长率为17.7%。

HPV疫苗不止可以预防宫颈癌，疫苗接种人群也不止女性，世界卫生组织（WHO）发布的指导文件中也推荐在满足主要目标人群接种需求后，可将男性纳入HPV疫苗接种目标人群。在国外，默沙东的四价、九价疫苗分别可用于9~26岁及9~45岁男性。

吉满生物HPV假病毒包装有 L1 和 L2蛋白，并含有萤火虫萤光素酶基因。该假病毒为复制缺陷型病毒，感染后不能产生新的病毒颗粒。它可以有效感染过表达SV40 Large T 的 HEK 293T 细胞(293TT)，可用于病毒入侵研究、中和抗体检测、疫苗效价评估等。