双鹭药业主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营,紧紧围绕疾病谱的变化布

双鹭药业主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营,紧紧围绕疾病谱的变化布局研发和生产。主要产品包括重组人粒细胞刺激因子、重组人白介素-2、重组人白介素-11、重组人碱性成纤维细胞生长因子、替莫唑胺、三氧化二砷、来那度胺、复合辅酶、胸腺五肽、依诺肝素钠、氯雷他定分散片、替米沙坦、多西他赛、阿德福韦酯、杏灵滴丸等,涉及肿瘤、肝病、心脑血管、肾病等领域。公司入选国家火炬计划重点高新技术企业、中关村科技园海淀园首批“百家创新企业”、“北京生物医药产业跨越发展工程”(G20工程)和中关村国家自主创新示范区首批“十百千工程”重点培育企业。公司是我国基因工程药物行业的骨干企业，主营业务为肿瘤、心脑血管疾病、肝炎、器官移植领域的基因工程药、化学、生化药的研发生产。公司不断加强与各类海内外优势企业和研发机构的合作，内外兼收各类优势品种和项目，推进公司的国际化进程。打造大健康产业平台，使公司逐步成为国内一流的集医药产品研发、生产、经营及医疗服务于一体的高科技生物医药企业。目前海布生物已完成项目立项及科研，取得工业大麻种植许可和加工许可证，并在今年已试种3000亩，加工厂区已完成征地及厂房设计，正在建设和引进设备。 通过发酵提取、基因重组等技术进行肝炎、肺炎、病毒感染及肿瘤等方面的疫苗开发,多价宫颈癌疫苗申报临床并获受理。 参股34%北京蒙博润生物是《整形用交联透明质酸钠凝胶》行业标准起草者，主要产品为舒颜玻尿酸，是国内唯一全双交联型透明质酸钠凝胶生产者，打破了国外同类产品在中国的垄断地位。 在研究开发方面，公司继续加大对创新品种的研发布局，加快重点研发项目的推进。报告期内注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.15g、 0.2g、 0.3g）及替莫唑胺胶囊（100mg）新获得生产批件；来那度胺、替莫唑胺、阿德福韦酯等品种通过药品一致性评价；聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液完成Ⅲ期临床研究，已提交上市申请，伏立康唑片和达格列净片提交上市申请。利拉鲁肽注射液、 KM118单抗注射液获准进入临床实验研究，长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液将在完善相关研究后提交药品临床试验申请。在研项目中，聚乙二醇修饰长效蛋白、 Fc融合蛋白、高糖基化修饰蛋白、ADCC增强型单克隆抗体等项目均取得实质进展。重组人促泡激素、门冬胰岛素、长效重组人促泡激素均已完成临床Ⅰ 期、启动Ⅱ期或Ⅲ期临床研究， SL216、SL219、SL224、SL225、SL401等重点项目均处于中试放大、质量研究和安全性评价等不同阶段。公司凭借扎实的生物技术，通过基因重组发酵提取等技术进行肝炎、肺炎、病毒感染及肿瘤等方面的疫苗开发。近年来，技术中心积极实施国际化战略，充分利用国内外的优势研发资源，通过技术受让、合作研究以及股权投资等方式进一步强化公司在肿瘤、肝病、代谢病、心脑血管等领域基因工程和生化药物的优势，并不断拓展研究领域，逐步进入糖尿病、肾病、预防性疫苗等新领域。 公司在基因工程药物研究方面起步早，成果丰硕。目前公司基因工程产品中立生素（重组人粒细胞集落刺激因子）为国家重点新产品和北京市名牌产品；欣吉尔（重组人新型白介素-2，rhIL-2）系国际上第一个丙氨酸突变体IL-2、国家重点新产品；迈格尔（重组人白介素-11，rhIL-11）国内首家上市的IL-11，获“863”基金和国家企业技术创新基金资助和北京市发明专利奖；扶济复（重组人碱性成纤维细胞生长因子，国家一类新药），获国家12年行政保护，是新进医保目录品种。重组人成纤维细胞生长因子凝胶制剂已批准生产并经过GMP认证成功上市。在巩固公司第一代基因工程制药领域优势的同时，第二代包括抗体在内的一组真核、酵母基因工程技术产品已进入收获期，十几项重要产品分处不同研发阶段。同时公司逐步介入生化和特色化药领域，积极利用基因工程的技术手段改造传统生化药并陆续推出一批有竞争力的产品，公司复合辅酶（独家产品）、氯雷他定分散片、胸腺五肽等十余个品种陆续上市，新一代生化药物竞争优势将更加明显，替莫唑胺胶囊完成了一致性评价将大大提高产品竞争力。