8月6日，国家药品监督管理局（NMPA）连发3条获批公告，宣布来自3家本土医疗器械企业的5种创新医疗器械获批上市。5种产品均属于消融器械领域。要知道，虽然NMPA每天批准的医疗器械数量多达数十种甚至上百种，但只有创新医疗器械能获得单独公告的“殊荣”。
消融类创新医疗器械的获批量逐年上升
不过，对于消融领域，这一“优待”并不新鲜。根据医趋势统计，自2014年12月10日首款创新医疗器械获批至今（截至2024年8月12日），累计获批创新医疗器械的产品多达287款，其中消融类有23款，占比8%。与此同时，消融类创新医疗器械的获批量逐年上升：2014年-2021年的7年里，仅3款消融产品获批，2016年1款，2017年2款；2022年，2款获批；2023年，7款获批；2024年至今（截至2024年8月12日），11款获批。2023年-2024年这两年里，消融类创新产品获批数量的激增，也代表着消融领域竞争时代的真正到来。
当前格局：
射频最成熟，冷冻正当时，电场最前沿消融设备市场是一个新兴且高速增长的领域。
从企业来看，强生、美敦力、波科、雅培在全球消融市场占据领先位置。中国市场上也涌现了一批佼佼者，如微创电生理、帕母医疗、锦江电子、德诺电生理、安钛克医疗、信迈医疗、魅丽纬叶医疗等。从市场成熟度来看，射频消融（RFA）成熟度最高，其次是冷冻消融（CSA），电场消融（PFA）处于最前沿。
医疗器械新领域的发展轨迹中，存在一个至关重要的转折点，也就是“奇点”。在跨越这一奇点之前，是长时间的深耕细作、技术沉淀与知识积累的阶段，犹如黎明前的暗夜，静谧而充满蓄势待发的能量。而当条件成熟，一旦突破这个奇点，便如同破晓时分，迎来技术创新的爆发期，医疗器械新领域将以前所未有的速度蓬勃发展，展现出强大的生命力和广阔的应用前景。我们的问题是：消融类医疗器械是否已经到达这个奇点？
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