迈威生物靶向Nectin-4 ADC联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌获CDE同意开展III期临床研究

8月26日，迈威生物宣布，其向CDE递交的“一项评估 9MW2821 联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中心 III 期临床研究”方案已获同意，已启动 9MW2821 联合 PD-1 单抗一线治疗尿路上皮癌的 III 期临床研究，目前处于入组阶段。

目前，9MW2821 共已获批开展 3 项关键性注册临床研究。

Nectin-4 是一种粘附分子，在多种实体瘤尤其是尿路上皮癌 (UC)、宫颈癌 (CC)、食管癌 (EC) 和乳腺癌中高度表达。

9MW2821是迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种，针对多项适应症开展的临床研究入组受试者超过 400 例。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

9MW2821目前正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展多项临床研究，截至目前，已有超过350例受试者入组，现有临床研究结果显示了突出的治疗有效性与安全性。今年5月，9MW2821获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定，用于治疗食管癌。