全国首张干细胞药品生产许可证核发细胞治疗赛道迎发展机遇财联社责编龚闯2024-0

$中源协和(SH600645)$  全国首张干细胞药品生产许可证核发 细胞治疗赛道迎发展机遇

财联社责编 龚闯2024-08-30 07:49

北京市药品监管半年工作会议召开，会上特别肯定了核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》的工作开展。

近年来，随着《“十四五”生物经济发展规划》等政策的出台，我国明确提出要发展干细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用。

北京市药品监管半年工作会议召开，会上特别肯定了核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》的工作开展。据北京药监局网站“行政许可信息”查询结果显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司是首家获得全国干细胞药品生产许可证的公司。作为国内首张专门针对干细胞药品的《药品生产许可证》，其颁发具有划时代的意义。该《药品生产许可证》的发放，标志着相关企业已获得生产干细胞药品的法定资格与能力。

近年来，随着《“十四五”生物经济发展规划》等政策的出台，我国明确提出要发展干细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用。国家药品监督管理局（CDE）也发布了多项指导原则，如《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，为干细胞产品的研发、注册申报及临床试验提供技术指导。干细胞《药品生产许可证》的核发，意味着中国的干细胞药物已经具备了向市场迈进的基本条件，预示着细胞治疗新时代的大门正缓缓开启。