复宏汉霖(02696)：帕博利珠单抗生物类似药HLX17的临床试验申请获国家药品监督管理局批准

复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)(HLX17)的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。HLX17拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等的治疗。

HLX17是公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药，潜在适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等原研药已获批的适应症。T细胞表达的PD-1受体与其配体PD-L1、PD-L2结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD-1配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。帕博利珠单抗是一种可与PD-1受体结合的单克隆抗体，可阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的相互作用，解除PD-1通路介导的免疫抑制，包括抗肿瘤免疫应答，提高免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力。按照国家药品监督管理局发布的生物类似药指导原则的要求，并参考欧盟及美国生物类似药指导原则，经药学比对，临床前药理学、药效学、药代动力学和免疫原性研究证明，HLX17与原研帕博利珠单抗相似。

截至本公告日，于中国境内(不包括港澳台地区，下同)上市的帕博利珠单抗为默沙东制药有限公司的可瑞达。根据IQVIA CHPA的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2023年度，帕博利珠单抗于中国境内的销售额约为人民币14.25亿元。