想知道常山药业1类(或1.1)创新药何时能获批上市，那就就要了解药监会对药品注册

想知道常山药业1类(或1.1)创新药何时能获批上市，那就就要了解药监会对药品注册上市的基本规则要点是以下这些基本要素。申请药品上市药企需提前做什么？成功率是多少？每年申请数量是300家左右，获批家数是20~30只，也就是不到10%的药会获准上市销售。所以你需重点了解获批的20~30只药在申请上市前后都做了什么？绝对不是靠运气，也不是靠优先通道！主要靠的是二个，一，是优秀的三期临床总结报告结论且结论无争议。二，积极配制上市必备条件，即新药车间的建设以及药品生产GMP认证。这两个条件具备的药品申请成功率接近100%！这是因为临床时药监会有参与数据跟踪，三期临床总结报告评审中心专家组有参与评审，临床结束专家组会给药企建议，只有绝对多数专家组成员赞成临床有效，才会建议药企尽快进行新药车间建设，以便于尽快可以完成药品生产车间GMP认证，而GMP认证是新药上市申请中的重要一环且也是耗时最长的一项！再比较申请失败被驳回的原因是什么？你们可以把所有候审名单列个表分类，70%~80%的药品卡在药学审查上面过不了关(多是专利审查不过关或三年批一家，这些申请者绝大部分是2~4类申请)。目前候审列队中，这些失败申请人一半己是二次或以上申请了，评审中心常客。另外10%是生产环节卡壳，即临床时的药品在大批量生产时，多次整改也达不到预期效果，这些药的表现形式是灯全灭了，但就是无法最后批准上市(后期仍以注册持有人为大结局)！所以药品能不能获批，其实在收到药品上市受理通知书时起就己有了90%以上的可判断性。一，三期临床总结报告结论的无争议性是第一步，药品不能批准上市，总结报告的作用占50%以上，一旦临床总结报告有关药效和副作用结论有争议，获批机率基本为零！二，同类相同机制药全球范围内是否有原研药注册专利未到期，药监会有注册检验，化验有效成份作比较，近似90%以上会判为同类药，药监会不会批准有违专利法的药品上市，所以有专利争议的药获批机率也是零，评审中心的表现是药学评审不通过。其它的事项影响都很小或补充材料容易，比如标签不合格一两周即可整改完成！目前候审排队队列100名以内，约有6~10只可批准上市，所以查灭灯无任何意义，全灭灯的也有一些不能批，药学灯不灭也不能批，6个月内没灭一灯也不能批(不具备申请资格)！常山药业如果6个月内没批上市(2024年4月24日~10月24日)，那么就很可能以后也很难批准上市！(因为2023年7月己获得正式生产许可证用于注册技术评审，2023年8月17日己召开注册前沟通会议，2023年12月就己启动第三方数字化车间生产管理且完成了新药车间所有建没，2024年3月1日就己完成原料药信息登记，2024年4月24日收到药品上市许可审请受理通知书，之后药企除了积极配合，该做的基本都己完成！提高认知很重要，不是申请了的药就能批，只有那些积极准备(自信心爆表)，全力配合评审，低调做事的药企少的药品才能真获批上市，特别是1类创新药艾本那肽，2020年被列入国家科技重大专项，研发牵头人人社保和解放军后勒医院不是普通省市单位，所以老顽童才会判定常山药业1类创新药(或1.1类)近期获批可能性大增。如果10月24日还不批，逃才是正路！更不要说明年了！