后浪森林研究室 | 序夹为
统筹、编辑 | 许佳维 视频剪辑 | 杨国廷
从企业成长角度，在小分子肿瘤方向绝对称得上火箭发展速度的“小王子”。近三年以来，2021年从上一年收入56万到5.3亿、利润从亏3.11亿到盈利1827万，2022年收入和利润两个指标上升到7.91亿和1.31亿，2023年再上升到20.18亿和6.44亿。
这个增长速度到2024年上半年仍未停歇，其最新披露的数据是，收入15.76亿、利润6.56亿，分别同比增长110.57%和214.82%，与2024年第一季度相比环比增长12.25%和14.38%。
但这份成绩单，市场仍不满意。在上半年业绩披露当日，股票下跌13.34%，且在接下来两个交易日下跌2.24%和1.17%，股价也一直46元附近徘徊至今。
分歧是什么?
核心产品“伏美替尼”
艾力斯目前在非小细胞肺癌（NSCLC）靶向药拥有优势，布局心血管疾病、糖尿病、肿瘤领域。它最初由建筑老板杜锦豪与拥有美国国立卫生研究院(NIH)终生科学家郭建辉博士共同创立。
2012年郭建辉去世。中科院上海药物所出身的罗会兵临危受命，并将研发聚焦于肿瘤创新药物，负责开发抗肿瘤 1.1类新药伏美替尼。
伏美替尼是艾力斯开发的第三代 EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂），2010年临床，2021年获批上市，伏美替尼成为第三款在国内获批上市的三代 EGFR-TKI，也是艾力斯唯一获批上市产品。
目前该药已获NMPA批准治疗两项适应症——2021年3月获批用于治疗第一代或第二代EGFR-TKI治疗后出现耐药的T790M突变NSCLC患者，以及2022年6月获批用于EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者的一线治疗，两项适应症均被纳入国家医保目录。
从艾力斯在研管线来看，其将几乎所有的研发精力都放在伏美替尼适应症扩展之上。伏美替尼销售的好与坏，也直接决定艾力斯整体的销售情况。
2024年6月18日，由艾力斯发起，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头的伏美替尼一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的3期FURLONG研究的预设次要终点，论文并在《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》发表。
伏美替尼2021年销售收入2.36亿元，2022年销售增至7.9亿元，2023年持续增长至19.72 亿元，2024年上半年伏美替尼销售超过15亿元。
这已非常了不起了。
“潜力”
目前，艾力斯仍在挖掘伏美替尼临床潜力，以扩大其临床适用范围。
1，辅助治疗适应症、20外显子插入突变一线治疗适应症、具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症，均处于III期临床试验阶段。
2，表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）伴脑转移成人患者的一线治疗，临床研究已获得 III 期药物临床试验批准通知书。
3，伏美替尼2外显子插入突变二线治疗适应症，处于II期注册临床试验阶段。
4，伏美替尼适用于携带EGFR或HER2激酶结构域激活突变的NSCLC成人患者的Ib期临床试验IND获得批准。
5，伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药治疗晚期NSCLC、伏美替尼与RC108抗体偶联药物联合用药治疗晚期 NSCLC，均处Ib/II期临床试验。
除此之外，艾力斯还开展了多项针对研究者发起临床试验，探索更多伏美替尼临床证据。
除伏美替尼外，艾力斯仅有KRAS G12D抑制剂AST2169进入临床，进度停留在临床1期。KRAS G12D 突变是KRAS突变的一种常见的亚型，存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、等多种类型癌症中，目前全球范围内尚无KRAS G12D抑制剂获批上市。
艾力斯还通过对外合作，已递交新一代EGFR口服小分子抑制剂AST2303（ABK3376）的IND申请，该产品是从上海和誉生物引进的口服小分子抑制剂，用于携带EGFR C797S突变的晚期NSCLC成人患者的治疗。
“分歧”
但资本并不认为伏美替尼还有更大的市场空间。主要有下述几种观点。
1，艾力斯作为第三款在国内获批上市的三代 EGFR-TKI，伏美替尼优先实现了对奥希替尼国产替代，这只是时代红利的体现，但不会长期存在。
2，替代思维终会内卷。本质上伏美替尼仍然是阿斯利康第三代EGFR-TKI奥希替尼的替代产品。翰森制药的第三代EGFR-TKI阿美替尼更是早在2020年7月获批，如今也是三十亿级别大单品；贝达药业、倍而达、南京圣和药业均在过去两年获批了自己的第三代EGFR-TKI。
目前，国内替代奥希替尼且已经上市的第三代EGFR-TKI增至6款，三代EGFR-TKI将有更多参与者来瓜分市场，尤其是进入医保之后。
3，伏美替尼即艾力斯全部。
4，管线青黄不接。艾力斯在普遍的联用治疗手段迟迟没有动作，既没有寻求新一代双抗、ADC等合作，也没有BD管线，其他管线距离产品上市尚需一定间。
“改变”
然而事实证明，艾力斯并不仅仅只有伏美替尼，促使对其价值重估的是8月30日，艾力斯获得加科思药业KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312在中国研究、开发、生产、注册以及商业化的独占许可。
艾力斯为此将支付1.5亿的首付款和最高达7亿的开发及销售里程碑付款，以及两位数比例的销售提成。
其中戈来雷塞用于KRAS G12C突变二线非小细胞肺癌的新药上市申请（NDA）已于2024年5月21日获得优先审评。
另一款新药JAB-3312是RAS信号通路关键节点SHP2的选择性变构抑制剂，是全球唯一进入三期试验的SHP2抑制剂，获美国FDA食道癌（包括食管鳞癌）的孤儿药认定。
这会对艾力斯产什么影响?以及会在何时产生影响?还需要持续跟踪。
“要事”
2024.1.9：伏美替尼EGFR 20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症纳入拟突破性治疗品种。
2024.1.30：第四大股东唐玉投资累计减持2.34%，减持后占4.78%。
2024.3.14：KRAS G12D选择性抑制剂——注射用AST2169脂质体I期临床研究获得药物临床试验批准。
2024.6.20：董事金家齐辞职。
2024.7.10：收到复星医药旗下公司江苏复星提起的仲裁申请，仲裁金额合计2.55亿元。双方曾于2022年4月签订《独家推广协议》，艾力斯授予江苏复星伏美替尼独家推广权。
2024.7.20：员工持股平台上海艾祥、上海艾耘计划减持不超过450万股，8月22日起3个月内实施。
2024.8.16：登记一项III期临床试验，以评估伏美替尼联合含铂双药化疗对比阿斯利康奥希替尼，用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)伴脑转移受试者的有效性和安全性。
2024.8.20：拟10股派现2.50元。
2024.8.30：与加科思签署《药品技术许可与开发协议》。艾力斯获得得在中国研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可。
$艾力斯(SH688578)$
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