2022/2023年,亚瑟医药以刘洪斌博士为项目总负责人的药物制剂连续化制造平台创业团队成功入选浙江省领军型创新创业团队。该项目旨在设计和建设在全中国和全亚洲第一条产业化口服固体制剂连续化智能制造系统,通过业务全程管控等手段,实现自动化与信息化的协同,优化关键业务间的交互融合;根据现有固体制剂产品的工艺特点,运用现代技术和实时监测手段开发整合的PAT工具,将设备性能、工艺需求、生产控制进行有效结合以适应不同生产物料和不同制备工艺控制要求,实施产品的连续化生产和检测放行。
近日,由浙江亚瑟医药有限公司承担的固体制剂连续化制造工艺关键技术的研发及产业化项目顺利通过专家中期评审。专家评估组一行四人在听取团队项目汇报的基础上,实地查看了实验室场地与设备运行情况,并认真查阅了相关研究报告、会计凭证、研究成果等佐证资料,对团队建设阶段性进展和指标完成情况、经费执行情况等进行综合评价。专家组认为该项目团队承担的连续化平台技术开发、专利申请、技术标准、产品研制、技术服务、科研骨干培养等多项绩效指标均达到《团队建设任务书》约定的阶段性要求,整体进展良好,一致同意通过中期考核。
制剂连续化生产是全球制药行业的热点,是制药行业区别于传统制药工艺的革命性、先进性、引领性、跨时代技术。全球已知约有10个连续化制造品种上市,数十个产品在研,但技术均控制在国际大型制药企业手中,属于典型欧美医药企业对于中国“卡脖子”技术,中国暂无固体制剂连续制造品种申报。2023年3月,国家药监局药品审评中心官网发布《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》,以统一审评尺度,指导企业研发,助力ICH《Q13:原料药和制剂的连续制造》指导原则在国内实施,这意味着我国药品连续制造进入实质性推动阶段。亚瑟医药将建立国内首条符合FDA要求的固体口服制剂连续化制造生产线,带动中国药品智能制造尽快与国际接轨,并为国民提供低廉的高质量药品。
【浙江亚瑟医药有限公司】
浙江亚瑟是一家致力于开发具有领先优势的高端仿制药和复杂制剂的高新技术企业,以高端药物研发、生产和销售为核心,致力于为全球市场提供卓越的CRO/CMO/CDMO服务。公司于2020年3月在浙江嘉兴成立。2022年完成A轮和A+融资,2024年5月宣布完成数亿元人民币的B轮融资, 由国家级基金毅达资本、九智资本、浙江睿赢等医药专业投资基金投资。公司先后获浙江省科技型中小企业认定、国家高新技术企业、省级研发中心认定。公司成立4年多来,国内外已有20个原料药和制剂批文获批上市。
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