科普一下头对头研发仿制药临床，按药监会指引即是等效对比临床，这是药监会年初对司美

科普一下头对头研发仿制药临床，按药监会指引即是等效对比临床，这是药监会年初对司美格鲁肽仿制药发出的最清晰的指引，直白一点就是药学审查时会检验仿制药的药效是否近似，臆想化学合成法超过生物合成法的原研药只能是美梦一场。简单比较目前全球三大长效机制GLP-1升级版的同与不同的合成技术。一，诺和诺德的司美格鲁肽注射液。其原料药是上一代GLP-1药利拉鲁肽，把原料药与新的耦合树在干忧下合成稳定化合物并与人血白蛋白接合形成新的化合物司美格鲁肽，再经过液体层析提纯得到纯度较高的司美格鲁肽原液，原液再稀释成司美格鲁肽制剂上市。二，礼来的替尔泊肽注射液。其原料药是一代GLP-1药度拉糖肽，合成及提纯方法与司美类似。三，常山药业艾本那肽注射液。其原料药是艾本那肽原料药(不是艾塞那肽)，艾本那肽原料药是由GLP-1药艾塞那肽经过再转化生成(原料药二次升级)。艾本那肽原料药在干扰下与耦合树接合并与人血白蛋白耦合形成新的化合物，再经液相层析提纯后再通过干法提纯得到纯度极高的干粉艾本那肽，干粉稀释后制成制剂艾本那肽注射液。三者有明显不同，后者原料药是二次升级，前二者是直接使用。提纯方法液相层析相同，后者多一次干法提纯和多一个干粉稀释。这里面看似简单，但这看似简单的对笔却需要N次成功的研发，难度系数高很多信，简单类似于把几种或十几种不同化学药剂混一起后再把某一种化学药剂单独提纯出来且尽可以不混入别的化学药剂，再把存在于液相中的化学药剂制成干粉且不影响其稳定性。前二者没有经过干法提纯，由此可见多肽药物在液相稳定不代表固相也稳定！也许99.99%%%的人看不懂！