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日前，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，将美敦力生产的多款视频喉镜的召回定为I级召回。这是FDA最为严重的召回等级，意味着使用该设备可能导致严重伤害甚至死亡。
据悉，美敦力McGrath Mac和McGrath Mac EMS视频喉镜是医疗手术中常用的设备，帮助医生通过摄像头查看患者的气管。召回原因包括设备电池可能发生耗尽或爆炸等问题，严重影响设备的正常使用。截至目前，已有一名用户报告受伤事件，但尚无死亡报告。
01
国内外一同召回
根据FDA公告，此次召回涉及McGrath MAC视频喉镜和McGrath MAC EMS视频喉镜，该设备配有光源和微型摄像头，可以在喉镜检查过程中为医生提供更清晰的喉部视野。
旧型号部分召回
具体召回型号为15060272980020（300-000-000）和15060272980129（300-200-000），序列号范围为366170至405673的设备。这些设备将被要求从市场上全面撤回，使用者需立即停止使用并将设备返还美敦力公司，电池也需要拆卸并弃置。
新款根据情况召回
对于新一代McGrath MAC视频喉镜，型号为10884521823396（301-000-000）和10884521776494（301-000-000）。美敦力建议用户检查电池存放情况，并根据使用说明确保电池安全使用。如果电池状况良好且在安全使用期限内，设备可继续使用；如电池组件不符合储存条件或发生掉落，应立即处理并更换新组件。
美敦力指出，使用受影响的设备可能导致一系列健康问题，如烧伤、割伤、组织损伤、牙齿脱落、眼部受伤、听力受损、耳鸣、呼吸衰竭、缺氧，甚至死亡。
国内召回近千台
事实上，美敦力已在7月向客户发出紧急医疗设备移除和更正通知。用户在处理电池组件后，应将设备退回公司。对于更新了使用说明的下一代设备，客户在遵守相关指引的前提下仍可继续使用。
随后8月13日，美敦力旗下的柯惠医疗在国内对同系列喉镜发起了主动召回，受影响设备近千台。
02
此前失窃后召回
值得注意的是，这已经不是McGrath Mac喉镜第一次出现问题了。
早在2023年9月，美敦力曾发布一则安全通知，告知公众有一批有缺陷的McGrath Mac视频喉镜失窃，并被一些未经授权的第三方非法销售。美敦力在发现这些被盗设备后，召回了5709台受影响的设备。
随后FDA将该事件列为I级召回，并指出这些有缺陷的设备曾出现在社交媒体平台上销售，包括Facebook Marketplace。美敦力公司表示，部分被盗设备已追回，但具体的分发地点仍不明确。幸运的是，没有收到任何相关投诉或因这些设备导致的伤害报告。
虽然FDA表示这些设备仅在美国出现，但很快柯惠医疗就在国内向国家药监局报告，称由于部分应销毁处置的可视喉镜在墨西哥未经批准被第三方销毁公司在境外社交媒体平台进行销售，导致该产品可能造成患者伤害，生产商Plexus Electronica S.de R.L.de C.V.对其生产的可视喉镜McGRATH MAC Video Laryngoscope（国械注进20222080633）主动召回。
03
429亿美元收购后
已发起多轮召回
器械之家查阅发现，McGrath Mac系列喉镜原属柯惠医疗旗下产品，于2010年10月首发上市。2015年美敦力斥资429亿美元收购柯惠医疗，一同收入囊中的还有柯惠的所有产品线。这也是当时医疗器械史上最受瞩目的并购案。
不过，仅在美敦力在收购柯惠医疗后，就已发起了多次召回。
呼吸机三次召回
2021年底，由于制造错误，柯惠医疗发起了 Puritan Bennet 980 系列呼吸机的召回。据悉，这也美敦力自 2015 年以来收购柯惠后，该产品的第三次一级召回。
根据FDA 召回数据库中的条目，此次召回是由于“制造组装错误”，即呼吸机内的电容器组装不正确，这可能导致设备在使用过程中无法运行。此次召回于 11 月 4 日启动，涉及 278 台。
2015 年，美敦力发起了650多台的呼吸机召回，因为输送给患者的空气量可能低于计划的数量；2018 年召回了启动更新软件和解决用户界面问题。
2018 年软件更新是在澳大利亚暂停设备供应一年多之后发布的。澳大利亚卫生部下属的治疗用品管理局在多次报告屏幕变黑、用户界面无响应以及意外关机或重启后暂停了这些设备的供应。
监管机构在 2017 年 9 月的一份声明中表示：“之所以采取这一行动，是因为 TGA 担心，在得到纠正之前，使用这些呼吸机会增加死亡、重伤或疾病的潜在风险。” 最初的暂停是六个月；然而，在对该产品进行审查后，又申请了六个月的暂停。
TGA 最终于2018年11月解除了暂停，并列出了美敦力必须遵守的条件清单，包括更新用户手册中警告和说明的措辞。
导管召回
此外，过去两年中三次召回的透析导管也是由柯惠医疗生产。
2022年6月，美敦力所属子公司柯惠医疗生产的超100万根血液透析导管被确定为一级召回，涵盖了以设备制造商的 Palindrome 和 Mahurkar 产品名称销售的九种独立导管的多种型号。
2023年1月，美敦力对柯惠医疗生产的Mahurkar 急性双腔高流量（13.5 Fr）血液透析导管发起主动召回，涉及产品超30万根。召回原因为一些导管中央枢纽中存在的“空隙”可能会导致血液透析期间设备内部泄漏，从而可能导致导管的两个内腔之间发生交叉污染。
2023年6月，美敦力主动发起了对Mahurkar™ Acute、 Mahurkar™ Acute High Pressure导管的紧急召回，涉及全球范围内的约21万根导管。召回原因系由于相关导管被发现可能因硅基润滑剂积累而堵塞。
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财报显示，2024财年美敦力公司的总收入达到324亿美元，同比增长3.6%，其中有机增长率为5.2%。
各业务板块均表现不俗，心血管业务营收达到118.31亿美元，同比增长2.7%；手术及重症业务营收为84.17亿美元，同比增长5.4%；神经科学业务营收为94.06亿美元，同比增长5.0%；糖尿病业务营收为24.88亿美元，同比增长10.0%。
在产品方面，美敦力多款产品获国际批准：Evolut™ FX+ TAVR系统和Inceptiv™闭环嵴髓刺激器获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。Symplicity Spyral™肾脏去神经系统获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。此外，Affera Sphere-9™消融导管和Simplera Sync™ CGM已提交给FDA等待批准。
那么未来，多次召回的影响会否在美敦力的财报中显现？器械之家将持续关注。
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