天天康养9月11日讯，近日，复星医药发布公告称，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）获许可产品注射用A型肉毒毒素（中国境内商品名：达希斐；英文商品名：DAXXIFY；项目代号：RT002）用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹的上市许可申请于近日获国家药监局批准。
这是国内第六款获批的肉毒素产品。
截至2024年7月，复星医药现阶段针对该产品累计研发投入约为3.81亿元（未经审计；包括许可费）。
达希斐系复星医药产业于2018年12月获美国RevanceTherapeutics,Inc.许可于区域内（即中国内地、香港及澳门特别行政区，下同）独家进口、使用、开发及商业化的产品。
在上述许可范围内，复星医药产业于2022年12月将其中美容适应症（如改善成人中度至重度眉间纹）的相关商业化权利再许可予同为公司控股子公司的复锐医疗科技（天津）有限公司。
该产品用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹、治疗成人颈部肌张力障碍适应症已分别于2022年9月、2023年8月获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）上市批准。
截至2024年9月9日，该产品于中国境内获批上市的适应症为暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹，另一项治疗适应症（即治疗成人颈部肌张力障碍）的注册申请也已获国家药品监督管理局受理、处于技术审评阶段。
根据IQVIAMIDAS最新数据，2023年，注射用A型肉毒毒素产品于全球范围的销售额约为24.53亿美元。根据IQVIACHPA最新数据，2023年，注射用A型肉毒毒素产品于中国境内的销售额约为6.87亿元。
复星医药在公告中提到，截至公告日期，除该产品外，于中国境内尚无其他DaxibotulinumtoxinA-lanm产品获批。
对于达希斐的获批上市，复星医药表示，可为中国境内成人中度至重度眉间纹改善提供更多的选择，并丰富了本集团产品线。预计该产品本次获批上市不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
国内肉毒素市场竞争加剧
肉毒素，学名为肉毒杆菌毒素，又称肉毒毒素，是由肉毒杆菌产生的神经毒素。它是一种蛋白质，能够阻断神经末梢释放乙酰胆碱，从而抑制肌肉的收缩。作为一种生物制药产品，肉毒素被广泛用于治疗皱眉纹、眼睑痉挛、面肌痉挛、相关肌张力障碍、斜视等。在美容医学中，肉毒素被广泛用于减少面部皱纹，通过注射到特定的肌肉中，可以暂时性地减少肌肉活动，从而减少皱纹的形成。
虽然现在国内肉毒素市场获批者不多，但未来有望涌入一些新玩家。目前，兰州生物旗下的衡力、艾尔建的保妥适、益普生的吉适、秀杰的乐提葆是国内最早获批上市的四款A型肉毒毒素。今年3月，麦施美学的思奥美在国内获批，成为国内第五款获批上市的A型肉毒毒素产品。达希斐是国内第六款获批的肉毒素产品。
此外，昊海生科、华东医药、爱美客等企业也拟通过产品引进、经销、自研等方式布局肉毒素产品。
今年6月27日，由爱美客独家代理的注射用A型肉毒毒素正式获国家药监局注册受理，适应症为中重度眉间纹。
华东医药引进了韩国公司ATGCCo.,Ltd.旗下的A型肉毒杆菌毒素的注射液“ATGC-110”，同时还引进重庆誉颜制药有限公司的注射用重组A型肉毒毒素YY001，二者均处于3期临床试验。
据药融云数据显示，国内与"肉毒素"相关的临床试验已达97条，涉及适应症不仅包括传统的眉间纹、鱼尾纹治疗，还延伸至三叉神经痛、带状疱疹后神经痛等医疗领域。
而达希斐的主要优势在于长效。达希斐是一款不含人血清白蛋白和动物成分的产品，除皱效果的中位持续时间为6个月，最长可达9个月，也被认为是保妥适的对标产品。
上半年营收、净利润双下滑
复星医药直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。
制药业务为复星医药的核心业务，包括创新药业务、成熟产品及制造业务以及疫苗业务。医疗器械业务已构建形成以医疗美容产品、呼吸健康产品、专业医疗产品为核心的三大业务分支。医疗健康服务业务包括以大湾区为重点的综合性医疗机构以及康复专科连锁。
在新冠疫情红利退散后，复星医药业绩开始下滑。
8月27日晚间，复星医药发布2024年半年度报告，2024年上半年，复星医药实现营业收入204.63亿元，同比下降4.36%；实现归属于上市公司股东的净利润12.25亿元，同比下降31.09%。
不仅是今年上半年业绩出现下滑，近年来复星医药业绩均明显增长乏力，净利润出现下滑趋势。2021年到2023年，集团净利润分别为47.29亿元、37.31亿元、23.86亿元，分别同比增长29.1%、-21.1%、-36.04%。
对于上半年营收的下滑，复星医药在财报中表示，受到捷倍安（阿兹夫定片）等新冠相关产品收入同比大幅下降的影响，但得益于创新药品收入稳健增长实现营收204.63亿元。不含新冠相关产品同比下降的影响，集团营收同比增长5.31%。
上半年公司净利润同比下降主要系非经常性损益同比减少4.34亿元，上年同期存在持有的药师帮等金融资产公允价值变动收益以及天津药业部分股权等非核心资产出售收益。
据了解，复星医药的新冠相关产品包括mRNA新冠疫苗复必泰、阿兹夫定片、新冠抗原及核酸检测试剂等。2023年，复星医药对存在减值迹象的新冠相关产品和资产进行处置及计提减值准备共计约6.8亿元。
分业务来看，今年上半年，复星医药的制药业务实现收入146.77亿元，同比下降8.24%，占营收的比重为71.72%，其中创新药实现收入超37亿元；医疗器械与医学诊断业务实现收入20.69亿元，同比下降6.72%，占营收的比重为10.11%；医疗健康服务业务实现收入36.59亿元，同比增长16.9%，占营收的比重为17.88%。
研发方面，2024年上半年，复星医药研发投入共计27.37亿元，占总营收的13.38%；其中，研发费用为18.62亿元。集团制药业务研发投入为24.06亿元，同比下降4.49%，占制药业务收入的16.39%；其中，研发费用为15.72亿元，占制药业务收入的10.71%，研发费用较去年同期减少2.2亿元，同比下降12.28%。
2024年上半年，复星医药自主研发及许可引进的4个创新药/生物类似药共9项适应症于境内外获批，4个创新药/生物类似药共9项适应症进入上市前审批/关键临床阶段。
同期，复星医药的销售费用为42.66亿元，同比下降15.87%，占总营收的比重为20.85%。
自2022年以来，复星医药股价出现了持续下跌的趋势。截止今日收盘，复星医药收涨0.67%，报收22.5元/股，总市值为601亿元。
本文作者可以追加内容哦 !
