人福医药2024上半年年报显示，公司的治疗用生物制品1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液目前已进入III期临床试验总结及申报生产准备阶段，有望成为公司首款生物药1类新药，并为公司开拓千亿生物药市场。
根据弗若斯特沙利文数据，2021年中国PAD患者已达5187.20万人，随着年龄增长，发生外周动脉疾病的风险在逐渐增加，在中国老龄化进程等因素影响下，未来外周动脉疾病的患病人数仍将持续增加，预计2025年患病人数增长至5656.26万人，2030年进一步增长至6230.44万人，反映出外周动脉疾病在中国的患病趋势将持续增长。CLI是PAD发展到最严重阶段的表现，大约10%的PAD患者可能会进一步发展成CLI，基于这一患病率的合理估计，预计到2025年，中国CLI患者的数量可能达到566万人。因此，预计随着未来老龄化进程加快，CLI患病人数增加，潜在市场空间将进一步增大，千亿级市场可期。
目前日本AnGes的Collategene是属于三期临床阶段并特许上市，注射2次价格约8万人民币，3次注射价格对应约12万人民币。商业化第1年，用药患者约占日本CLI患者数2‰ 。如果按日本的价格，到2025年，566万人就是五千亿级的市场。
二十届三中全会对促进生物医药、医疗装备等产业发展作出了改革部署
一是加大对医药研发创新的支持。对国家重点支持的创新药品和医疗器械，在审评审批、检验核查等方面加强服务指导，引导企业坚持以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略。加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询，整合国家和省级药品监管部门技术力量，建立多渠道多层次的沟通方式，利用线上渠道办好药品、医疗器械审评审批云课堂。提升创新药品和医疗器械的可及性，落实党中央关于深化“三医”协同发展和治理的决策部署，积极支持创新药械进医院、进医保。
二是提高审评审批效率。加快临床急需产品的审评审批，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限。
三是支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。完善药品出口销售证明相关政策，鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易，让中国药品造福全人类。
人福的裸质粒治疗静息痛，是和中国军事科学院合作的，定会很快获批。那时将会有中国新的基因药物，带领人福医药冲向新高度。加油！！！
本文作者可以追加内容哦 !
