科伦药业(002422.SZ)地屈孕酮片获得药品注册批准

格隆汇9月18日丨科伦药业(002422.SZ)公布，公司的化学药品"地屈孕酮片"于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。

据悉，地屈孕酮片为雅培开发，目前已在 100 多个国家获批上市，用于治疗内源性孕酮不足引起的相关疾病，如痛经、内膜异位症、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产及辅助生殖技术中的黄体支持等。地屈孕酮为结构和功能最接近天然孕激素的一种合成孕激素，与天然孕激素黄体酮相比，其生物利用度更高、给药频率更低且肝脏安全性更优；与传统合成孕激素相比，其无雌激素、雄激素和皮质激素作用，不增加乳腺癌的发生风险。目前其已被中国《闭经诊断与治疗指南(2023 版)》、中国《内膜异位症诊治指南(第三版)(2021)》、中国《孕激素维持妊娠与黄体支持临床实践指南(2021)》和日本《临床实践指南：内膜异位症(第 3 版)(2022)》等国内外权威指南推荐广泛用于多种妇产科疾病。地屈孕酮片为国家医保乙类品种，2023 年中国销售为 20.5 亿元。

生殖健康为公司的重点核心领域，目前公司在该领域已有多个产品获批上市，本次地屈孕酮片为国产前 3 家获批，这将进一步提升公司在生殖健康领域的管线竞争力。