解密中检院的干细胞质量检测报告

干细胞技术作为生物医药领域的前沿技术，正在不断突破传统医学的瓶颈，为更多疾病的预防和治疗带来全新方案。

如果要用四个字形容最近的细胞治疗行业，那只能说是：捷报频传。

首先，是北京药监局核发全国首张干细胞《药物生产许可证》，这意味着干细胞药物的生产政策已经成熟，监管已经就位。

商务部联合卫健委等四部门发文，开放外资投资干细胞技术的研发和生产。这意味着干细胞的市场资金流通管制得到全面解除。

工信部发布关于加快布局建设制造业中试平台的通知，提高细胞及基因治疗药物的科技成果转化和产业化水平。

2024年8月，邓宏魁，这位来自北京大学干细胞研究中心的主任、干细胞生物学家，以其划时代的研究成果，一举斩获被誉为“中国诺贝尔奖”的未来科学大奖之生命科学奖。历年获得未来科学奖得主的科学家中，有一个名字，惊天动地，那就是杂交水稻之父：袁隆平。

8月20日，首届“同金干细胞前沿技术研发与产业化论坛”在上海浦东新区举行。论坛现场，政府领导、两院院士、顶尖专家学者及知名企业代表共同探讨干细胞产业的发展方向，共谋科技创新与产业化的新策略，推动我国生物医药产业的高质量发展。

9月7日国家三部门联合发文：四个自贸区允许外资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用！

这意味这大量细胞科研企业的科研成果将会加速转化落地。集中性解决了细胞治疗行业资金、资质、资源的核心三资问题。如此高频的政策出击真的鼓舞人心，许多以药物研发为主的细胞科研企业，终于看到了不远处的一丝光亮，虽然微小，却是希望。

干细胞行业发展迅速，整体行业的发展水平得到了很大的提升，具体还表现在我国已经涌出了超过50家干细胞公司的干细胞药物临床试验获得了默示许可，进入临床试验阶段，而且超过60家干细胞公司获得我国中国食品药品检定研究院（简称中检院）的干细胞质量检验报告。

最近流行着一个观点，就是获得中检院干细胞质量检验报告的干细胞公司才是靠谱的、值得信任的。

要客观判断这个观点是否合理，就需要了解中检院的检验报告有什么内容。有条件的人，可以认真看看检验报告里面的内容。

在中检院的检验报告里面，会有一个表格注明这份报告的基本信息，表格内容和格式如下：

我们需要特别关注的是“检验目的”、“检验项目”和“检验依据”。

我们借助两份间充质干细胞的检验报告来做一个解读。

“检验目的”都是“合同检验”。“合同检验”的意思就是中检院和企业签署一个检验合同，企业向中检验提供检品，中检验根据合同里面约定的项目内容进行检验。也就是说，不同的企业，可以允许有不同的检验项目。当然，基于中检院独此一家的特殊地位，送检的企业基本上没有太多的谈判空间，都会遵从中检院的检验项目内容。

“检验项目”是“部分检验”。 “部分检验”就是“合同检验”的延伸，也就是说并不是所有的细胞或生物制品的检验项目都检测一遍。

“检验依据”就是这份约定的检验项目依据于哪个标准。从不同的检验报告，我们可以看到这个“检验依据”可以是约定方法，也可以是企业标准。不管是约定方法还是企业标准，检验的项目内容无外乎间充质干细胞的安全性和生物学效力评价。

那么，为什么“检验依据”不是国家标准？毕竟国家部委已经颁发了很多指导原则文件和细胞产品指南。

我们进一步梳理检验报告里面的检验内容。

不同的干细胞企业的检测报告大同小异，基本上涵盖的内容有：细胞鉴别试验、无菌检查、支原体检查、外源性病毒检查（体外法和体内法）、逆转录病毒检查、特殊人源检查、免疫性反应检测、诱导分化能力检测、细胞活性检测、成瘤性检查、染色体核型检查等。有些干细胞企业的检测报告里还有物理检查、细胞数及活力、细菌内毒素检查等项目。

中检院的细胞检验报告内容可以概括为5大类，即MSC的细胞鉴定（是否符合定义）、MSC注射液的病原微生物检测、免疫性反应检测、细胞状态检测、MSC是致瘤性检测。

从中检院的检验报告内容来看，中检院只是对干细胞企业送检的间充质干细胞注射液进行细胞鉴定和安全性检测，并没有对间充质干细胞（MSC）的功能强弱进行界定和认可。

间充质干细胞有很多功能特性，但是发挥治疗作用的功能，不外乎四点：免疫调节、消除炎症、支持造血、促进修复。中检院的检验内容并没有对间充质干细胞的功能进行评价。也就是说，干细胞企业获得中检院的检验报告，只能说明干细胞企业的间充质干细胞产品的安全性经过中检院的复核检测，获得检验报告的认可，不能说明这家干细胞企业的间充质干细胞的细胞功能有多强。

所以，中检院的检验报告并不能给干细胞企业生产制备的间充质干细胞的细胞功能强弱进行背书。而且，中检院只负责3次抽检的结果，并没有对干细胞企业是否存在为了降低成本等目的而去偷工减料行为进行约束。

既然中检院的检验报告并不能证明干细胞企业的间充质干细胞的细胞功能强弱，如何判断一家干细胞企业的间充质干细胞的细胞功能强弱？或者，简单来说，如何判断一个细胞公司的细胞实力？

简而言之，要判断一个细胞公司的细胞实力，有很多影响因素，不过大体上可以把握四个基本点。一看相关核心专利，这个专利具有一定的技术壁垒，对细胞或细胞注射液的质量较大的影响；二看细胞质量相关的参数，比如细胞活率、细胞注射液的时效性长短、细胞分泌生长因子或外泌体的量等等；三看这家细胞公司的技术团队的实力，或这家细胞公司的技术来源方的实力；四看细胞疗效，有些情况下可以通过细胞疗效来反映细胞质量。因为影响细胞治疗效果的因素也很多，所以需要比较同一细胞方案下的治疗效果。

当然，如果一家细胞公司获得很多荣誉和通过很多验证，那也说明这家细胞公司的综合实力很强。

从上述的检验报告内容来分析，在间充质干细胞的细胞培养层面，干细胞企业的间充质干细胞产品获得中检院检验报告认可的难度并不大。

决定干细胞质量的核心条件，这才是我们使用干细胞时最应该关注的问题。

综合来看，我们需要对细胞机构的综合实力和研发背景进行深入了解，并对其提供的干细胞服务进行技术层面的沟通和理解，然后才能对其提供的服务价格进行一个评估。

无论什么时候，请你一定要记住。干细胞领域，便宜绝对没好货。不仅没好货，大概率还是一个让你付出更大代价的低价陷阱。

在这里，我们也奉劝细胞行业的从业人员，不要为了一己之私，罔顾客户权益，忽视行业发展，利用不良手段开展恶性价格竞争。以次充好、滥竽充数、化整为零，这些所谓的“营销手段”都是卑劣而又令细胞行业人所不齿的。

细胞行业，要比，就要比研发实力，比核心技术，比生产标准，比解决方案，比服务质量，比使用效果。

那么问题来了，如何判断干细胞的质量？我们不是细胞专家，该怎么看这些“内在指标”呢？这里，我来给大家拆解几个关键点。

首先，干细胞的来源，决定了它的“出身”。是脐带血还是脂肪来源，是成体干细胞还是胚胎干细胞，每一种来源的细胞都有其独特的优势和风险，选错了可能会事倍功半。

然后是干细胞的纯度。想象一下，你买了一瓶果汁，结果里头掺了一半的水，这味道和效果能一样吗？干细胞也是如此，纯度越高，治疗效果越好。而纯度不高的细胞不仅效果打折扣，还可能带来副作用。

再者，干细胞的活性和增殖能力是判断其生命力的核心标准。活性高的细胞就像是一群精力充沛的小士兵，能在你体内繁殖，打败病痛；而那些活性差的细胞，不仅无所作为，甚至可能反客为主，变成麻烦制造者。

基因稳定性也不能忽略。基因不稳定的细胞就像一颗不定时炸弹，随时可能在你体内发生突变，带来不可预知的风险。

最后，生产和存储条件也至关重要。无菌操作、低温储存、运输环境，这些细节的把控直接关系到细胞的最终品质。